?RedHill將受益于各項激勵措施，大力開發(fā)膽管癌藥物YELIVA?(ABC294640);同時如果該藥物獲得批準上市，還將獲得七年時間的排他性銷售權(quán)利；

?晚期、不可切除、肝內(nèi)和肝外膽管癌患者中的Ⅱa期YELIVA?臨床研究計劃將于2017年第三季度啟動；

?膽管癌是一種高度致命的惡性腫瘤，患者迫切需要更有效的全身治療手段和藥物;根據(jù)腫瘤類型和診斷時間的不同，膽管癌患者的5年相對生存率在2%至30%之間；

?在晚期實體瘤患者中進行的Ⅰ期研究，YELIVA?成功達到了其主要和次要試驗終點;一期研究對三名患者進行了試驗，其中一例患者癥狀得到持續(xù)的部分緩解，另外兩例患者病情則保持了穩(wěn)定；

?RedHill正在對YELIVA?進行幾項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，試驗主要針對多種腫瘤學和炎癥指征。其中的幾項試驗獲得了國家癌癥研究所(NCI)、Apogee生物技能公司和美國大學等的資助；

?YELIVA?是一種專有的、首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑，具有抗癌和抗炎活性的特點。

RedHill Biopharma有限公司是一家專注于晚期臨床階段、專有口服胃腸炎等炎性疾病和癌癥小分子藥物的開發(fā)和銷售的公司。該公司于2017年4月4日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準了膽管癌藥物 YELIVA?(ABC294640)的罕見病藥物申請。

獲批罕見病藥物后，RedHill將獲得各種發(fā)展激勵措施的幫助，包括合格臨床測試的稅收抵免、減免處方藥用戶費用(PDUFA 費用)等，同時如果該藥物獲得批準上市，還將獲得七年時間的排他性銷售權(quán)利。

YELIVA?是一種專有的、首創(chuàng)的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)選擇性抑制劑，具有抗腫瘤和抗炎活性，可以靶向作用于多種腫瘤、炎癥和胃腸道等適應癥。通過抑制SK2酶，YELIVA?可以阻止絲氨酸1-磷酸(S1P)的合成，這樣一來，絲氨酸1-磷酸促進癌癥生長和病理性炎癥的作用就被阻止。

RedHill腫瘤醫(yī)學主任Mark L. Levitt博士說：“膽管癌是一種預后極度不良的癌癥。目前可供這類患者選擇的治療方案很少，而且效果也十分有限?；谟邢Ｍ呐R床前資料，以及三位之前接受過治療的肝外膽管癌患者，YELIVA?進行了Ⅰ期研究，我們希望YELIVA?能夠為患者提供急需的新治療方案。我們非常高興該藥物的罕見病藥物申請獲得了批準，目前我們正積極地Ⅱa期研究的準備工作，目的是評估YELIVA?在不可切除、肝內(nèi)和肝外膽管癌患者的不受威脅性和有效性，試驗計劃在今年第三季度正式啟動?！?/p>

膽管癌(膽管癌)是一種高度致命的惡性腫瘤，患者迫切地需要更有效的全身治療手段。美國每年大約有8000人被診斷患有肝內(nèi)或肝外膽管癌。較近的研究顯示，膽管癌的發(fā)病率還在進一步增加，這主要是由于近期該疾病診斷技能的進展使得原本不能被診斷出來的的患者篩查了出來。目前，完全切除手術(shù)仍然是膽管癌的專門治療方法，但只有少數(shù)患者的腫瘤可以用此方法治療。其他治療方案包括放射治療和化學治療;然而，這些治療方式的效果也是十分有限的。盡管診斷和治療膽管癌患者的能力總體上有所改善，但初次化療失敗的復發(fā)患者預后仍然很差，總體中位生存期約為1年。根據(jù)腫瘤類型和診斷時間的不同，膽管癌患者的5年相對生存率在2%至30%之間。

YELIVA?在南卡羅來納醫(yī)科大學(MUSC)Hollings癌癥中心對晚期實體瘤患者進行了Ⅰ期研究，該研究的較終結(jié)果滿足了其主要和次要終點，證明了該藥物耐受性良好，并且可以達到治效果果的劑量不受威脅地施用于癌癥患者。

在Ⅰ期研究中的3例膽管癌患者在之前均接受過了治療，使用了YELIVA?后1例受試者獲得了持續(xù)的部分緩解(總體生存=20.3個月)，其余2例患者延長了穩(wěn)定期(總體生存分別為17.6個月和16.3個月)。

RedHill計劃在2017年第三季度啟動Ⅱ期單臂臨床研究，該研究將在晚期、不可切除的肝內(nèi)、肝外膽管癌患者中進行。該研究將使用YELIVA?作為治療膽管癌患者的單一藥物，以確定膽管癌對這種治療的效果。

YELIVA?用于治療晚期肝細胞癌(HCC)的Ⅱ期研究正在南卡羅來納醫(yī)科大學Hollings癌癥中心進行。該研究獲得了NCI的180萬美元資助，用于研究鞘脂代謝治療各種實體性腫瘤的可行性，此外還得到了RedHill更多的支持。

杜克大學醫(yī)學中心正在進行一項關(guān)于YELIVA?治療難治性或復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅰb/Ⅱ期研究。該研究Apogee生物技能公司(Apogee)與Duke大學合作進行，獲得了由NEC小企業(yè)創(chuàng)新研究計劃(SBIR)200萬美元的資助，此外還得到了RedHill的額外支持

路易斯安那州立大學健康科學中心正在進行一項 YELIVA?的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，以評估該藥物對難治性/復發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤以及卡波西肉瘤患者的效果。這項研究同樣得到了RedHill的額外支持和NCI的資助。

公司計劃在2017年第三季度啟動一項頭頸癌患者黏膜炎的Ⅰb期研究，以評估 YELIVA?作為放療患者預防粘膜炎的放射防護劑的效果;2017年下半年將啟動中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎患者Ⅱ期研究。

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