美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Venclexta（venetoclax）治療慢性淋巴細(xì)胞性白血病（CLL）的患者，該患者具有稱為17p缺失的染色體異常，并且已經(jīng)用至少一項(xiàng)以前的治療方法治療。Venclexta是FDA批準(zhǔn)的前列項(xiàng)針對(duì)B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白的治療方案，其支持癌細(xì)胞生長，并且在許多CLL患者中過表達(dá)。
?
根據(jù)國家癌癥研究所的報(bào)告，CLL是成年人較常見的白血病類型之一，每年診斷出約15,000例新病例。CLL的特征是異常淋巴細(xì)胞的逐漸積累，一種白細(xì)胞。具有17p缺失的CLL患者缺乏一部分用于抑制癌癥生長的染色體。這種染色體異常發(fā)生在大約10％的未治療CLL患者和大約20％的復(fù)發(fā)性CLL患者中。


?
FDA的藥物評(píng)估和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur說：“這些患者現(xiàn)在有一種新的靶向治療方法，可以抑制參與保持腫瘤細(xì)胞活性的蛋白質(zhì)。“對(duì)于某些CLL患者，其他治療方案沒有得到有利的結(jié)果，Venclexta可能為其特殊情況提供了新的選擇?！?br /> ?
在106例CLL患者的單臂臨床試驗(yàn)中測試了Venclexta的效果，該患者具有17p缺失并且至少接受了一次以前的治療。試驗(yàn)參與者每天口服Venclexta，從20毫克開始，五周內(nèi)增加至400毫克。結(jié)果顯示，80％的試驗(yàn)參與者完全或部分緩解了癌癥。
?
通過使用FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷Vysis CLL FISH探針試劑盒確認(rèn)檢測到17p缺失后，Venclexta被日常使用。
?
Venclexta較常見的副作用包括低白細(xì)胞計(jì)數(shù)（中性粒細(xì)胞減少），腹瀉，惡心，貧血，上呼吸道感染，血小板減少（血小板減少）和疲勞。嚴(yán)重的并發(fā)癥可能包括肺炎，發(fā)熱中性粒細(xì)胞減少癥，發(fā)熱，自身免疫性溶血性貧血，貧血和稱為腫瘤溶解綜合征的代謝異常。活體減毒疫苗不應(yīng)給予服用Venclexta的患者。
?
FDA授予Venclexta應(yīng)用突破性治療指定，優(yōu)先審查狀態(tài)，并加快對(duì)該指征的批準(zhǔn)。這些是旨在促進(jìn)和加速開發(fā)和審查某些新藥物的不同方案，因?yàn)樗鼈冇锌赡苁够加袊?yán)重或危及生命的病癥的患者受益。Venclexta還收到了孤兒藥物指定，其中提供稅收抵免，用戶費(fèi)用豁免和排他性資格等激勵(lì)措施，以協(xié)助和鼓勵(lì)開發(fā)稀有疾病藥物。
?
Venclexta由位于伊利諾伊州北芝加哥的AbbVie Inc.生產(chǎn)，由加利福尼亞州南舊金山的AbbVie和Genentech USA Inc.出售。Vysis CLL FISH探針套件由Abbott Molecular of Des Plaines，Illinois制造。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（m.qekelqr.cn）"字樣，對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：美國看病：美國嚴(yán)重哮喘新藥-Cinqair（雷曲珠單抗） 下一篇：美國看?。好绹撬柙錾阅[瘤藥