國務(wù)院新聞辦近日召開政策例行吹風(fēng)會，介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹，4月12日以來，藥監(jiān)局共批準上市進口創(chuàng)新藥品7個，包括九價人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片等。
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據(jù)統(tǒng)計，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中，已在我國上市或申報的有277個，占66.7%。在這277個新藥中，76個已在我國上市，201個正在我國開展臨床試驗或申報過程中。

焦紅介紹，為了讓群眾盡早用上境外上市新藥，4月12日以來藥監(jiān)局主要開展了以下工作：

簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1—2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而加快上市。

優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告(試行)》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗，這也會進一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間。

取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實施后，進口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2—3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

焦紅介紹，下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，進一步落實新藥上市政策措施;加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，同時加大境外檢查力度，讓更多國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。

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