美國食品和藥物管理局批準了Kisqali（ribociclib）與芳香酶抑制劑聯(lián)合，用于治療患有HR陽性，HER2陰性的晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)前或絕經(jīng)后婦女，作為一線治療方案。

FDA還批準了Kisqali與氟維司群(fulvestrant)聯(lián)合用于治療患有HR陽性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后婦女，作為初始治療方案或內(nèi)分泌治療后的疾病進展。

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Kisqali于2017年3月初次被批準用于治療HR陽性，HER2陰性的乳腺癌晚期或已轉(zhuǎn)移的絕經(jīng)后婦女。

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乳腺癌是美國較常見的癌癥之一。美國國立衛(wèi)生研究院的國家癌癥研究所估計，今年將有大約266,120名女性被診斷患有乳腺癌，其中40,920名將死于該疾病。大約72％的乳腺癌患者為HR陽性和HER2陰性的腫瘤。

“這項批準為乳腺癌患者增加了一種新的治療選擇，”醫(yī)學博士Richard Pazdur（美國FDA卓越腫瘤學中心的主任，也是評估和研究中心血液和腫瘤學產(chǎn)品辦公室的代理主任）說“我們致力于繼續(xù)為患者提供更多治療選擇?！?/p>

495名患者接受這項臨床試驗。該試驗測量了無進展生存期（PFS），在此期間腫瘤沒有明顯的生長并且患者存活。與接受安慰劑加芳香酶抑制劑（中位PFS為13.8個月）的患者相比，服用Kisqali加芳香酶抑制劑（中位PFS為27.5個月）的患者PFS更長。

Kisqali聯(lián)合氟維司群治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果在一項臨床試驗中得到證實，該試驗包括726名接受Kisqali和氟維司群或安慰劑和氟維司群的參與者。該試驗測量PFS，與服用安慰劑加氟維司群的患者（中位PFS為12.8個月）相比，服用Kisqali加氟維司群（中位PFS為20.5個月）的患者更長。

Kisqali常見的副作用是感染，中性粒細胞減少癥，血液中白細胞數(shù)量減少，頭痛，咳嗽，惡心，疲勞，腹瀉，嘔吐，便秘，脫發(fā)和皮疹。

FDA局長Scott Gottlieb博士表示：“經(jīng)過昨天的批準，F(xiàn)DA使用這些新方法使審核小組在實際提交申請之前開始分析數(shù)據(jù)，并幫助指導公司對頂線數(shù)據(jù)的分析，以梳理出較相關(guān)的信息。這使我們在6月28日提交后不到一個月就批準了該治療方法，比目標日期提前了幾個月?！?/p>

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作者郭博士（厚樸方舟專聘）

早年在歐洲留學，獲醫(yī)學博士學位，而后東渡日本求學在國際聞名醫(yī)學家佐藤博門下，獲醫(yī)學哲學博士學位。完成博士學業(yè)后，前往美國明尼蘇達大學和梅奧醫(yī)學中心，做三年博士后研究 。

參考來源：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm613801.htm

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