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美國(guó)治療白血?。耗[瘤新藥突破性治療方法認(rèn)定

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-08-04 作者：厚樸方舟

在韓劇里我們常見(jiàn)主角患上白血病，現(xiàn)在很多人患癌都考慮出國(guó)治療，作為一個(gè)醫(yī)療水平較高的美國(guó)，自然也是經(jīng)常被考慮的地方，較近美國(guó)這塊宣布FDA已授予白血病腫瘤新藥quizartinib突破性治療方法認(rèn)定。具體怎么回事呢？趕緊來(lái)看看吧：
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AML是一種惡性血液和骨髓癌癥，導(dǎo)致患者體內(nèi)功能失常的癌變白細(xì)胞不受控制地增生和積累，并影響正常血細(xì)胞的生成。美國(guó)今年預(yù)計(jì)將有超過(guò)19000名新確診患者，以及超過(guò)10000個(gè)AML死亡案例。2005-2011年的調(diào)查結(jié)果顯示，AML患者的5年生存率只有26%，在所有白血病類(lèi)型中是較低的。FLT3基因突變是AML患者中較常見(jiàn)的遺傳變異，而FLT3-ITD是發(fā)生率較高的FLT3基因突變，大約四分之一的AML患者攜帶這種突變。與沒(méi)有攜帶這種突變的患者相比，帶有FLT3-ITD突變的患者其預(yù)后更差，癌癥復(fù)發(fā)幾率更高，且復(fù)發(fā)后死亡風(fēng)險(xiǎn)更大。這些患者即便接受造血干細(xì)胞移植（HSCT），治療后的癌癥復(fù)發(fā)幾率仍比沒(méi)有攜帶這種突變的患者高。目前，還未有針對(duì)這一疾病的治療方法獲批。因此，本次突破性治療方法認(rèn)定有望為FLT3-ITD患者帶來(lái)新的希望。

本次斬獲突破性治療方法認(rèn)定的quizartinib是靠前三共公司開(kāi)發(fā)的口服FLT3抑制劑。此次突破性治療方法認(rèn)定的批準(zhǔn)是基于quizartinib的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)QuANTUM-R的良好結(jié)果，該試驗(yàn)數(shù)據(jù)已于2018年6月在歐洲血液學(xué)會(huì)第23屆大會(huì)上公布。QuANTUM-R是一項(xiàng)關(guān)鍵的全球性、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)3期研究，其試驗(yàn)結(jié)果顯示，口服特異性FLT3抑制劑quizartinib單一治療方法與化療相比，延長(zhǎng)了復(fù)發(fā)性/難治性FLT3-ITD急性骨髓性白血病患者的總生存期。QuANTUM-R顯示出的不受威脅性與quizartinib的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目一致。

“近幾十年來(lái)，針對(duì)FLT3-ITD突變的復(fù)發(fā)性/難治性AML治療方法的發(fā)展緩慢且有限。FLT3-ITD急性骨髓性白血病是一種極具侵襲性且預(yù)后不良的白血病。Quizartinib是靠前個(gè)與化療相比，能有效延長(zhǎng)FLT3-ITD突變的復(fù)發(fā)性/難治性AML患者總生存期的口服特異性FLT3抑制劑，”靠前三共公司副總裁兼腫瘤研發(fā)部AML部負(fù)責(zé)人Arnaud Lesegretain先生表示：“我們對(duì)于此次突破性治療方法認(rèn)定獲得批準(zhǔn)表示十分激動(dòng)，并期待與FDA緊密合作，為患者盡快帶來(lái)更多的治療方法選擇?！?/div>

除了突破性治療方法認(rèn)定，quizartinib針對(duì)復(fù)發(fā)性/難治性AML治療方法還獲得了FDA的快速通道資格，以及FDA與歐洲藥品管理局（EMA）頒發(fā)的針對(duì)AML的孤兒藥資格。Quizartinib還處于研發(fā)階段，并未在任何國(guó)家受到批準(zhǔn)，不受威脅性與耐受性還有待認(rèn)證。但本次批準(zhǔn)有望加速該藥的發(fā)展，實(shí)為患者們的一大喜訊。

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