食管癌是一種侵襲性較強、預后效果較差的消化道惡性腫瘤，目前針對食管癌的治療方法主要為手術治療、放療和化療，針對一些無法通過手術切除或放療的患者，除化療外并沒有有效的治療方案，因此迫切需要新的治療進展。2020年3月22日，美國FDA批準Keytruda聯(lián)合化療(鉑+氟嘧啶)，用于治療不適合手術切除或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者，或可打破目前食管癌患者面臨的困境。

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此次批準基于關鍵III期KEYNOTE-590試驗(NCT03189719)的數(shù)據(jù)，KEYNOTE-590是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，共入組了749例轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管癌和食管胃交界部(GEJ)Siewert 1型腺癌患者，這些患者不適合手術切除或根治性放療。該試驗評估了Keytruda聯(lián)合化療(順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU])一線治療局部晚期不可切除性或轉(zhuǎn)移性食管癌和胃食管癌患者。

臨床數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，Keytruda聯(lián)合化療顯著延長了食管癌患者的總生存期(中位OS：12.4個月 vs 9.8個月);降低了27%的死亡風險;無進展生存期顯著延長(中位PFS：6.3個月 vs 5.8個月);疾病進展或死亡風險降低35%。另外，在Keytruda聯(lián)合化療組的有效概率也明顯高于化療組(ORR：45.0% vs 29.3%)，疾病緩解持續(xù)時間有效延長(中位DOR：8.3個月 vs 6.0個月)[1]。

Keytruda

Keytruda是一種抗PD-1腫瘤免疫治療方法，通過提高人體免疫系統(tǒng)的能力來幫助檢測和對抗腫瘤細胞。目前，Keytruda在美國、中國、日本被批準，作為一種單藥治療，二線治療腫瘤表達PD-L1(合并陽性評分[CPS]≥10)的復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者。未來，相關研究人員將繼續(xù)研究Keytruda在胃腸道癌癥的多種環(huán)境和階段的治療潛力，包括胃癌、肝膽癌、食管癌、胰腺癌、結直腸癌、肛管癌等。

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食管癌

食管癌是一種十分常見的惡性腫瘤，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球新癌癥負擔數(shù)據(jù)，食管癌2020年發(fā)病人數(shù)達到60萬，在中國，食管癌每年發(fā)病人數(shù)30萬，死亡人數(shù)30萬，死亡人數(shù)在所有癌癥腫瘤中排行第六，是嚴重威脅人們生命安全的惡性腫瘤之一[2]。由于慢性咽炎的較早期癥狀跟食道癌的癥狀非常相似，所以經(jīng)常會被患者誤認為一般性疾病，延誤了理想治療時機。根據(jù)《柳葉刀·全球健康》(Lancet Global Health)的數(shù)據(jù)，我國食道癌五年生存率僅為30.3%[3]，急需更有效的治療方案。

Keytruda是率先獲批的，聯(lián)合化療一線治療食管癌顯現(xiàn)出良好的效果的抗PD-1治療方法。此次批準，Keytruda將改變目前一線治療局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或食管胃交界處癌患者的治療模式。

參考來源：

[1] FDA Approves Pembrolizumab for Esophageal or GEJ Carcinoma

https://voice.ons.org/news-and-views/fda-approves-pembrolizumab-for-esophageal-or-gej-carcinoma

[2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/

[3] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.

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