惡性胸膜間皮瘤(MPM)是一種嚴(yán)重威脅生命的肺內(nèi)膜癌，五年生存率大約僅有10%。在美國(guó)，每年約有20,000名新增確診惡性胸膜間皮瘤患者，且大多數(shù)患者確診時(shí)都已經(jīng)無(wú)法通過(guò)手術(shù)切除腫瘤。而目前可用的治療方法效果并不理想，總體生存率普遍較差。惡性胸膜間皮瘤患者亟需更加有效的治療途徑。隨著靶向治療和免疫治療的不斷發(fā)展，惡性胸膜間皮瘤的治療也迎來(lái)了新的希望。

圖源：美國(guó)FDA

惡性胸膜間皮瘤雙免疫治療方法

10月2日美國(guó)權(quán)威部門(mén)(FDA)批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab，納武單抗)與Yervoy(ipilimumab，伊匹木單抗)雙免疫治療方案用于無(wú)法手術(shù)切除的惡性胸膜間皮瘤成人患者的一線治療。這是16年以來(lái)靠前個(gè)獲批用于間皮瘤的藥物治療方法，也是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)間皮瘤系統(tǒng)治療方法。2004年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)培美曲塞與順鉑聯(lián)合治療惡行胸膜間皮瘤。此后的十多年中，對(duì)于惡性胸膜間皮瘤患者，尚未批準(zhǔn)任何能夠延長(zhǎng)生存期的新的全身治療方法。現(xiàn)在患者有了第二種治療選擇。

PD-1抑制劑Opdivo和CTLA-4抑制劑Yervoy都是單克隆抗體，當(dāng)組合使用時(shí)，它們會(huì)通過(guò)增強(qiáng)免疫T細(xì)胞功能來(lái)抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)，開(kāi)放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)，對(duì)605例先前未經(jīng)治療的不可切除惡性胸膜間皮瘤患者進(jìn)行了聯(lián)合治療評(píng)估。患者每?jī)芍芙邮芤淮蜲pdivo靜脈輸注，每六周接受一次Yervoy靜脈輸注，長(zhǎng)達(dá)兩年，或長(zhǎng)達(dá)六個(gè)周期的鉑雙聯(lián)化療。持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展、不可接受的毒性或完成兩年的治療。目的是確定與化療相比，Opdivo與Yervoy組合能否改善總生存期。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，接受Opdivo+Yervoy雙免疫治療方案的患者中位生存期為18.1個(gè)月，而接受化療的患者中位生存期為14.1個(gè)月。

Opdivo+Yervoy雙免疫治療方法具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制，針對(duì)2個(gè)不同的免疫檢查點(diǎn)(PD-1和CTLA-4)，并以互補(bǔ)的方式發(fā)揮作用。在美國(guó)，Opdivo+Yervoy組合已獲批用于治療4種類型的癌癥，包括黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌。不久前，Opdivo+Yervoy雙重免疫治療方法也在日本獲批，用于治療接受化療后病情進(jìn)展、微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)、不可切除性晚期或復(fù)發(fā)性結(jié)直腸癌患者。

到目前為止，Opdivo+Yervoy雙重免疫治療方法已經(jīng)獲批了多項(xiàng)適應(yīng)癥。

1. 用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的患者

2. 治療中危或低危、既往未經(jīng)治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)。

3. 聯(lián)合治療12歲及12歲以上的兒童和成人微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(CRC)，這些患者先前在用氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療后有進(jìn)展。根據(jù)總體反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，在加速批準(zhǔn)下批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。對(duì)該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

4. 治療之前曾接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。根據(jù)總體反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，在加速批準(zhǔn)下批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。這種適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。

5. 用于一線治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變、腫瘤表達(dá)PD-L1(≥1%)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。

6. 和2個(gè)周期的含鉑雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy)，一線治療無(wú)EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Opdivo+Yervoy雙重免疫治療方法針對(duì)惡性胸膜間皮瘤適應(yīng)癥的獲批預(yù)示著惡性胸膜間皮瘤患者的預(yù)后將有望得到改善。期待未來(lái)針對(duì)這一罕見(jiàn)惡性腫瘤的有效治療方法和藥物會(huì)越來(lái)越多。想要了解更多有關(guān)胸膜間皮瘤治療新進(jìn)展，或有意向出國(guó)治療的患者，可以在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問(wèn)或撥打熱線400-086-8008，獲取更多出國(guó)看病方案、流程、費(fèi)用等方面的詳細(xì)內(nèi)容。

參考來(lái)源：

[1]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma

[2]https://news.bms.com/news/details/2020/Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-Demonstrates-Durable-Survival-Benefit-vs.-Chemotherapy-in-Patients-with-Previously-Untreated-Malignant-Pleural-Mesothelioma/default.aspx#:~:text=Opdivo%20plus%20Yervoy%20is%20a%20unique%20combination%20of,Opdivo%20helps%20existing%20T%20cells%20discover%20the%20tumor.

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