美國食品和藥物管理局今天擴大了對MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)的認可。

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1、MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)是什么？

該系統(tǒng)是一種糖尿病管理設(shè)備，旨在幫助很少或根本沒有輸入胰島素的患者自動監(jiān)測葡萄糖（糖）并提供適當?shù)幕A(chǔ)胰島素劑量，包括7至13歲的I型糖尿病患者。

MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)每五分鐘測量一次人體內(nèi)的葡萄糖水平，并通過服用或禁用胰島素自動調(diào)節(jié)胰島素輸送。該系統(tǒng)包括：一個附著于身體以測量皮膚下的葡萄糖水平的傳感器;一個綁在身體上的胰島素泵;以及一個用輸送胰島素的導(dǎo)管連接到泵的輸液貼片。當設(shè)備自動調(diào)整胰島素水平時，用戶需要手動調(diào)節(jié)胰島素劑量來抵消進餐時的碳水化合物消耗量。

2、不受威脅用于7至13歲的I型糖尿病患者

FDA評估了MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)的臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗包括105名年齡在7至11歲的人。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個月，并參與研究的三個階段以評估在家使用以及遠程使用。該研究沒有發(fā)現(xiàn)與使用MiniMed 670G相關(guān)的嚴重不良事件，該設(shè)備可不受威脅用于7至13歲的I型糖尿病患者。

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與使用該系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險可能包括低血糖，高血糖以及設(shè)備輸液貼片周圍的皮膚刺激或發(fā)紅。

此前，F(xiàn)DA于2017年9月批準該設(shè)備用于14歲及以上患有I型糖尿病的患者。

作為這項批準的一部分，F(xiàn)DA要求產(chǎn)品開發(fā)商進行上市后研究，以評估7至13歲兒童在真實環(huán)境下的設(shè)備性能。該設(shè)備不允許用于6歲以下的兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。

3、幫助改善慢性疾病患者的生活質(zhì)量

“I型糖尿?。ㄒ卜Q為青少年糖尿病，通常在兒童和青年人中診斷。）是一種威脅生命的慢性病，需要持續(xù)的終生治療，這對患者及其護理人員可能造成壓力，尤其是對于年幼的兒童?！盕DA專員Scott Gottlieb博士說，“糖尿病患者在治療這種疾病方面面臨著獨特的挑戰(zhàn)，特別是可能對人們生活造成干擾的全天候血糖監(jiān)測。科學(xué)、技能和制造業(yè)的進步正在促進新產(chǎn)品和擴大使用產(chǎn)品的開發(fā)，這些產(chǎn)品可以幫助改善慢性疾病患者的生活質(zhì)量，特別是弱勢群體，如兒童。”

人體的胰腺自然會提供低的連續(xù)速率的胰島素，稱為基礎(chǔ)胰島素或背景胰島素。在患有糖尿病的患者中，機體產(chǎn)生或響應(yīng)胰島素的能力受損。由于胰腺不會在1型糖尿病患者身上產(chǎn)生胰島素，因此患者必須始終如一地監(jiān)測其葡萄糖水平，并使用注射器，鋼筆或泵注射胰島素以避免發(fā)生高血糖（高葡萄糖水平）。此外，1型糖尿病的管理包括遵循健康的飲食計劃和身體活動。

FDA專員Scott Gottlieb博士說：“今天，我們把這些機會擴大到特別容易受到這種疾病影響的更年幼的兒童，比如由于需要頻繁的血糖檢查而導(dǎo)致的睡眠中斷。 FDA致力于推動支持基于這些進步的新技能開發(fā)的政策，并確保通向市場的道路既高效又有效?！?/p>

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作者郭博士（厚樸方舟醫(yī)學(xué)顧問）

早年在歐洲留學(xué)，獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，而后東渡日本求學(xué)在國際聞名醫(yī)學(xué)家佐藤博門下，獲醫(yī)學(xué)哲學(xué)博士學(xué)位。完成博士學(xué)業(yè)后，前往美國明尼蘇達大學(xué)和美國權(quán)威M醫(yī)院，做三年博士后研究 。

參考來源：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm611475.htm

厚樸方舟2012年進入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費熱線400-086-8008進行咨詢！

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