2014年9月3日，抗PD-1藥物納武單抗(Nivolumab)在日本正式上市。前列時間獲得此消息的厚樸方舟日本分公司稱，此藥物目前適用的疾病僅限于黑色素瘤。

近幾年，黑色素瘤發(fā)病率不斷上升，死亡風險僅次于成人白血病。歐美國家的惡性黑色素瘤發(fā)病率約為4/10萬，我國惡性黑色素瘤的發(fā)病率較低，約為1/10萬，但由于我國人口基數(shù)大，惡性黑色素瘤的 發(fā)病人數(shù)也很多。同時，雖然惡性黑色素瘤的發(fā)病率遠不如基底細胞癌和鱗狀細胞癌，約占皮膚惡性腫瘤的1%左右。但由于它極易轉(zhuǎn)移到肺、腦等重要器官，因此患者死亡率極高。據(jù)統(tǒng)計，盡管皮膚癌患者中只有4%的人罹患黑色素瘤，但因皮膚癌死亡的患者中有80%的人是黑色素瘤患者。

納武單抗是一種人抗人PD-1單克隆抗體。PD-1(程序性死亡-1)作為一種在淋巴細胞表面表達的受體，在抑制體內(nèi)淋巴細胞通路中扮演重要的角色?，F(xiàn)有證據(jù)表明，腫瘤細胞可能借助此通路逃避人體免疫反應。納武單抗可以通過阻斷PD-1介導的淋巴細胞負性通路，從而增強免疫系統(tǒng)對黑色素瘤細胞的識別和消除能力。納武單抗是世界上以PD-1為靶點的藥物。

早在7月份，抗PD-1明星藥物Nivolumab以商品名納武單抗獲準在日本上市銷售，這是該藥物初次贏得主要市場藥監(jiān)機構(gòu)的批準，用于治療不能手術(shù)切除黑色素瘤患者。并且小野制藥在2005年就與Medarex公司合作獲得了該藥物在日本銷售權(quán)利。

據(jù)厚樸方舟日本專家團成員介紹，由于是新藥的原因，日本對于該藥物的使用管理很嚴格，需要向醫(yī)院內(nèi)的GCP中心等部門報備。此外，藥物被設(shè)定為每100㎎，729849日元(約合人民幣43000元)的價格。體重每1㎏就需要2㎎的使用量，因此體重50㎏的人則需要100㎎的使用量。并且，體重每增加10㎏用藥劑量需要增加20㎎(150200日元，約合人民幣8778元)。每3周為一個療程，以靜脈點滴的方式施藥。

小野制藥表示，計劃為該藥物申請國民健康保險項目，以免費為患者提供這個廣受矚目的藥物。雖然此藥物目前只適用于黑色素瘤，但公司還打算繼續(xù)研究該藥物在其他癌癥方面的用途，如腎細胞癌、非小細胞肺癌等。

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