腫瘤免疫治療方法方法巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫治療方法方法方法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）作為一種單藥治療方法，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一款檢測(cè)方法證實(shí)腫瘤表達(dá)PD-L1（合并陽(yáng)性評(píng)分[CPS]≥10）、并且既往接受過(guò)一種或多種系統(tǒng)治療方法后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的治療。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示：“從歷史上看，晚期食管癌患者的治療選擇有限，特別是在疾病進(jìn)展之后。通過(guò)這一批準(zhǔn)，Keytruda現(xiàn)在是靠前個(gè)被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（腫瘤表達(dá)PD-L1，CPS≥10）患者的抗PD-1治療方法，該藥將為美國(guó)的醫(yī)生和患者提供一個(gè)重要的新的單藥治療方案?！?/span>

此次批準(zhǔn)，基于來(lái)自2項(xiàng)臨床研究KEYNOTE-181（NCT02564263）和KEYNOTE-180（NCT02559687）

的數(shù)據(jù)。

KEYNOTE-181：這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽(yáng)性對(duì)照研究，共入組了628例復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，這些患者接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法后病情進(jìn)展。研究中，患者以1:1的比例隨機(jī)分配接受Keytruda或研究員選擇的下列任何一種化療方案，均通過(guò)靜脈輸注（多西他賽、紫杉醇、伊立替康）。

數(shù)據(jù)顯示，食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者、PD-L1 CPS≥10的腫瘤患者、所有隨機(jī)化患者中觀察到的OS風(fēng)險(xiǎn)比分別為0.77（95%CI:0.63,0.96）、0.70（95CI:0.52,0.94）、0.89（95%CI:0.75,1.05）。在進(jìn)一步的檢查中，在ESCC腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的患者中，與化療組相比，隨機(jī)接受Keytruda治療的患者OS表現(xiàn)出改善。

在腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的ESCC患者中，Keytruda治療組（n=85）觀察到68例事件（80%）、化療組（n=82）為72例事件（88%）?？偵嫫冢∣S）方面，Keytruda治療組中位OS為10.3個(gè)月，化療組為6.7個(gè)月。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，Keytruda治療組中位PFS為3.2個(gè)月，化療組為2.3個(gè)月。Keytruda治療組總緩解率（ORR）方面為22%、完全緩解率（CR）為5%（n=4）、部分緩解率（PR）為18%（n=15）；化療組ORR為7%（95%CI:3.0,15.0）、CR為1%（n=1）、PR為6%（n=5）。Keytruda治療組中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為9.3個(gè)月（范圍：2.1+，18.8+）、化療組中位DOR為7.7個(gè)月（范圍：4.3,16.8+）。

入組KEYNOTE-181研究接受Keytruda治療的314例食管癌患者中，Keytruda的平均暴露時(shí)間為2.1個(gè)月（范圍：1天至24.4個(gè)月）。該研究中，食管癌患者中發(fā)生的不良反應(yīng)與接受Keytruda單藥治療的2799例黑色素瘤或非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中發(fā)生的不良反應(yīng)相似。

KEYNOTE-180：這是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽研究，入組了121例局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，這些患者接受至少2種系統(tǒng)治療方法治療晚期疾病期間或之后病情進(jìn)展。除了既往治療方案數(shù)量之外，入組合格標(biāo)準(zhǔn)與KEYNOTE-181研究相似，劑量方案與之相同。

結(jié)果顯示，35例腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥10）的ESCC患者中，ORR為20%。在病情緩解的7例患者中，DOR范圍從4.2個(gè)月至25.1+個(gè)月，5例患者（71%）DOR≥6個(gè)月、3例患者（57%）DOR≥12個(gè)月。

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