美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)了Ninlaro（ixazomib）和其他兩種治療方法，以治療至少接受一次以前治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

多發(fā)性骨髓瘤是在骨髓中發(fā)現(xiàn)的感染抗體漿細(xì)胞（一種白細(xì)胞）中發(fā)生的一種血癌形式。這些癌細(xì)胞繁殖，產(chǎn)生異常蛋白質(zhì)，并從骨髓中推出其他健康的血細(xì)胞。這種疾病可能導(dǎo)致免疫系統(tǒng)減弱并導(dǎo)致其他骨或腎臟問題。美國國家癌癥研究所估計(jì)，今年美國將有26,850例新發(fā)多發(fā)性骨髓瘤和11 240例相關(guān)死亡病例。 ??
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FDA的藥物評價(jià)中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士說：“隨著我們更多地了解多發(fā)性骨髓瘤的潛在生物學(xué)，我們被鼓勵(lì)看到開發(fā)新的治療這種疾病的方法。和研究?！敖裉斓呐鷾?zhǔn)是多發(fā)性骨髓瘤藥三分今年批準(zhǔn)，為患者提供，減慢疾病進(jìn)展，當(dāng)其他治療失敗的新的口服治療?！?FDA批準(zhǔn)Farydak（二月帕比司他） 和Darzalex（daratumumab）本月初。
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Ninlaro是一種稱為蛋白酶體抑制劑的癌癥藥物，通過阻斷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞的酶，阻礙其生長和存活的能力。Ninlaro是前列種口服蛋白酶體抑制劑，并被批準(zhǔn)與另一種FDA批準(zhǔn)的多發(fā)性骨髓瘤治療標(biāo)準(zhǔn)為Revlimid（來那度胺）和地塞米松（一種類皮質(zhì)類固醇）聯(lián)合使用。
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Ninlaro的不受威脅性和有效性在國際，隨機(jī)，雙盲臨床試驗(yàn)中證實(shí)，其中多發(fā)性骨髓瘤復(fù)發(fā)或未應(yīng)對以往治療的722例患者。研究參與者接受了Ninlaro聯(lián)合來那度胺和地塞米松或安慰劑加來那度胺和地塞米松。服用Ninlaro的患者比其他方案（14.7個(gè)月）的患者相比，住院時(shí)間更長，平均20.6個(gè)月。
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Ninlaro較常見的副作用是腹瀉，便秘，血小板減少（血小板減少），周圍神經(jīng)病變（麻木和神經(jīng)損傷的疼痛，通常在手腳中），惡心，外周水腫（皮膚下流體引起腫脹） ，嘔吐和背部疼痛。
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FDA對Ninlaro進(jìn)行優(yōu)先審查和孤兒藥物指定。優(yōu)先審查狀態(tài)被批準(zhǔn)用于藥物申請，如果被批準(zhǔn)，將是治療嚴(yán)重情況的不受威脅性或有效性的顯著改善。孤兒藥物指定提供獎(jiǎng)勵(lì)，如稅收抵免，用戶費(fèi)用豁免，以及孤兒藥物排他性資格，以協(xié)助和鼓勵(lì)開發(fā)稀有疾病藥物。
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Ninlaro 由位于日本大阪的武田藥業(yè)銷售。Farydak由位于新澤西州諾華藥業(yè)的東漢諾威市場銷售。Darzalex由賓夕法尼亞州Horsham的Janssen Biotech銷售。Revlimid由Celgene Corporation出售，總部設(shè)在新澤西州首腦會議。

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