美國(guó)食品和藥物管理局加速批準(zhǔn)Keytruda（pembrolizumab）治療晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的患者，其中其他治療后疾病已經(jīng)進(jìn)展，而腫瘤表達(dá)稱為PD-L1的蛋白質(zhì)。Keytruda被批準(zhǔn)用于伴隨診斷，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測(cè)試，前列個(gè)測(cè)試旨在檢測(cè)非小細(xì)胞肺腫瘤中PD-L1的表達(dá)。
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據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所統(tǒng)計(jì)，肺癌是美國(guó)癌癥死亡的主要原因，據(jù)估計(jì)，2015年新診斷死亡人數(shù)為221,200人，死亡人數(shù)為158,040人。NSCLC是較常見的肺癌類型?！拔覀儗?duì)潛在分子途徑的日益了解以及我們的免疫系統(tǒng)如何與癌癥相互作用正在導(dǎo)致醫(yī)學(xué)的重大進(jìn)步，”血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur在FDA的藥物評(píng)估和研究中心?！敖裉斓腒eytruda批準(zhǔn)使醫(yī)生有能力針對(duì)可能較有可能從這種藥物中獲益的特定患者?！?br />

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Keytruda通過靶向稱為PD-1 / PD-L1（在身體的免疫細(xì)胞和一些癌細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白質(zhì)）的細(xì)胞途徑起作用。通過阻止這種途徑，Keytruda可能有助于身體的免疫系統(tǒng)與癌細(xì)胞相抗衡。2014年，Keytruda被批準(zhǔn)用ipilimumab治療晚期黑色素瘤患者，一種免疫治療方法方法方法。Bristol-Meyers Squibb生產(chǎn)的另一種藥物納武單抗（nivolumab）也針對(duì)PD-1 / PD-L1途徑，并于2015年被批準(zhǔn)用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（某種NSCLC）。
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550例晚期非小細(xì)胞肺癌患者研究了Keytruda的不受威脅性。Keytruda較常見的副作用包括疲勞，食欲減退，呼吸急促或呼吸困難（呼吸困難）和咳嗽。Keytruda也有潛在的由Keytruda的免疫系統(tǒng)作用引起的嚴(yán)重副作用（稱為“免疫介導(dǎo)的副作用”）。
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Keytruda對(duì)這一用途的有效性在61名患者中被納入了一項(xiàng)較大的多中心，開放標(biāo)簽，多部分研究中。該亞組由晚期NSCLC患者組成，在鉑類化療后進(jìn)行，或者如果合適，某些基因突變（ALK或EGFR）的靶向治療。該亞組基于22C3 pharmDx診斷測(cè)試的結(jié)果也具有PD-L1陽(yáng)性腫瘤。研究參與者每?jī)扇齻€(gè)星期接受10毫克/千克的Keytruda。主要結(jié)局指標(biāo)為總體反應(yīng)率（患有腫瘤完全和部分收縮的患者的百分比）。41％的患有Keytruda治療的患者的腫瘤縮小，其效果持續(xù)2.1至9.1個(gè)月。 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
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在具有晚期NSCLC的550名研究參與者中，發(fā)生涉及肺，結(jié)腸和激素產(chǎn)生腺體的嚴(yán)重的免疫介導(dǎo)的副作用。其他罕見的免疫介導(dǎo)的副作用是皮疹和血管炎（血管炎）。懷孕或母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)該服用關(guān)鍵傳染病，因?yàn)樗赡軙?huì)傷害發(fā)育中的胎兒或新生嬰兒。在臨床研究中，身體的免疫系統(tǒng)發(fā)生部分周圍神經(jīng)系統(tǒng)（吉蘭 - 巴氏綜合癥）也發(fā)生的疾病。
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由于默克通過初步臨床證據(jù)證明該藥物可能會(huì)比現(xiàn)有治療方案提供顯著改善，F(xiàn)DA授予Keytruda突破性治療指標(biāo)。該藥物還獲得了優(yōu)先審查狀態(tài)，該藥物被給予在提交申請(qǐng)時(shí)有可能在治療嚴(yán)重情況時(shí)的不受威脅性或有效性方面有顯著改善的藥物。
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Keytruda獲得了該機(jī)構(gòu)的加速批準(zhǔn)計(jì)劃的批準(zhǔn)，該計(jì)劃允許一種藥物根據(jù)臨床資料來對(duì)待嚴(yán)重或危及生命的疾病，顯示藥物對(duì)合理可能預(yù)測(cè)患者臨床益處的替代終點(diǎn)有影響。該計(jì)劃提供早期病人獲得有希望的新藥，而公司進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)。用Keytruda治療的患者的生存或疾病相關(guān)癥狀的改善尚未確定。
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Keytruda由位于新澤西州Whitehouse Station的Merck＆Co.銷售，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx診斷測(cè)試由Dako North America Inc.在加利福尼亞州卡彭特里亞市市場(chǎng)銷售。

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