Keytruda（K藥）獲FDA批準(zhǔn)，涵蓋鱗狀&非鱗狀肺癌一線治療

2018年10月30日，美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)pembrolizumab（KEYTRUDA，派姆單抗）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白-紫杉醇作為轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療藥物。

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批準(zhǔn)基于KEYNOTE-407（NCT02775435），這是一項(xiàng)隨機(jī)，多中心，雙盲，安慰劑對照試驗(yàn)，共559例轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者，無論P(yáng)D-L1腫瘤表達(dá)狀態(tài)如何，均未接受全身治療轉(zhuǎn)移性癌癥。將患者隨機(jī)分組（1：1）至pembrolizumab 200 mg或安慰劑與卡鉑聯(lián)合，研究者每3周選擇一次紫杉醇或每周選擇白蛋白-紫杉醇，4個(gè)周期之后，然后選擇pembrolizumab或安慰劑?；颊呃^續(xù)使用pembrolizumab或安慰劑直至疾病進(jìn)展，不可接受的毒性，較多治療24個(gè)月。

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主要效果結(jié)果指標(biāo)是通過盲法獨(dú)立評價(jià)評估的總生存期（OS），無進(jìn)展生存期（PFS）和總體反應(yīng)率（ORR）。pembrolizumab加化療和安慰劑加化療組的中位OS分別為15.9和11.3個(gè)月，PFS分別為6.4和4.8個(gè)月。ORR的分析僅限于較初的204例患者隨機(jī)分組。Pembrolizumab組勝于安慰劑組，ORR分別為58％和35％，估計(jì)的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間分別為7.2個(gè)月和4.9個(gè)月。

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Keytruda是 獲批單藥及組合治療方法一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的PD-1腫瘤免疫治療方法方法方法方法方法方法方法方法方法，此次新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，意味著所有無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC和轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC都有資格接受基于Keytruda的方案作為其一線治療選擇。

希望更多有效治療肺癌的新藥研發(fā)成功，造福更多肺癌患者。

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