當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月13日，美國生物科技公司再生元(Regeneron)宣布其眼科產(chǎn)品Eylea(阿柏西普)2mg單劑量預(yù)充式注射器獲得美國FDA批準(zhǔn)，將用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫(RVO-ME)、糖尿病性黃斑水腫(DME)以及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)4種視網(wǎng)膜疾病。同時(shí)，Eylea也是目前 獲得批準(zhǔn)可用預(yù)充式注射器治療以上4種視網(wǎng)膜疾病的藥物。

　　Eylea(阿柏西普)由再生元與拜耳合作開發(fā)，是一種新型玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑，由人體血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEFG)受體1和2的胞外區(qū)與人體免疫球蛋白G1的可結(jié)晶片段融合而成。Eylea作為VEGF家族及胎盤生長因子(PIGF)的一種可溶性誘餌受體發(fā)揮作用，與這些因子具有極高的親和力，抑制這些因子與同源VEGF受體的結(jié)合，從而抑制異常的血管生成及滲漏。再生元擁有該藥在美國的僅此一家權(quán)利，拜耳則擁有在美國以外國家和地區(qū)的僅此一家銷售權(quán)。

　　通過八項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)和全球數(shù)百萬次注射，Eylea為多種視網(wǎng)膜疾病(包括AMD和糖尿病眼病)提供了視力和不受威脅性的高標(biāo)準(zhǔn)。單劑量注射、多個(gè)給藥間隔，充分地滿足了患者的個(gè)性化需求。與此同時(shí)也可以幫助醫(yī)生靈活有效地使用和管理Eylea。

　　再生元一直在積極擴(kuò)大Eylea的適應(yīng)癥范圍。2019年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Eylea治療無糖尿病黃斑水腫的糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)。此次批準(zhǔn)是基于PANORAMA 3期臨床試驗(yàn)結(jié)果：一年內(nèi)未治療患者出現(xiàn)增生性糖尿病眼病的比例為20%，而Eylea治療組可將該風(fēng)險(xiǎn)降低85%—88%，且接受Eylea 8周給藥方案的患者中80%的糖尿病視網(wǎng)膜病變有明顯的改善。

　　目前在美國，Eylea已獲批的適應(yīng)癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、DME患者的糖尿病性視網(wǎng)膜病變。

　　關(guān)于再生元(Regeneron Pharmaceuticals)

　　美國再生元（Regeneron）是一家領(lǐng)頭的生物技能公司，創(chuàng)立于1988年，致力于為患有嚴(yán)重疾病的人們開發(fā)改變生命的藥物。再生元集開發(fā)、生產(chǎn)和銷售藥物于一體，開發(fā)的藥物主要用于治療眼病，過敏性和炎癥性疾病，癌癥，心血管和代謝疾病，傳染病和罕見疾病的患者。

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