泌尿系統(tǒng)腫瘤是發(fā)生于泌尿系統(tǒng)任意部位的腫瘤的統(tǒng)稱，包括腎癌、膀胱癌、輸尿管癌等。泌尿系統(tǒng)腫瘤常在40歲左右發(fā)病，多發(fā)于男性，如果無法及時治療，預后效果較差。隨著醫(yī)療技術的不斷更新迭代，泌尿系統(tǒng)腫瘤的治療方法也在逐漸增多。2021年，針對泌尿系統(tǒng)腫瘤的治療有哪些新的進展呢?

▲圖源：hopkinsmedicine

一、腎癌治療進展

（一）“靶向+免疫”組合治療為晚期腎癌患者帶來新轉(zhuǎn)機

1.Cabometyx+Opdivo

2021年1月，美國FDA批準Cabometyx (卡博替尼) 聯(lián)合Opdivo(納武利尤單抗)一線治療晚期腎細胞癌(RCC)。

此次批準是基于于開放標簽、多中心、關鍵III期 CheckMate -9ER研究的數(shù)據(jù)，研究結果顯示，卡博替尼+納武利尤單抗作為一線治療相比舒尼替尼可使晚期腎細胞癌患者無進展生存期翻倍(16.6 vs 8.3個月);緩解率翻倍(56% vs 27%)，同時顯著改善了患者的總生存期。

2.Lenvima+Keytruda

2021年8月，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準抗PD-1治療Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠單抗)與口服多受體酪氨酸激酶抑制劑Lenvima(lenvatinib，侖伐替尼)聯(lián)合用藥方案，用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)成人患者。

此次批準是基于關鍵3期CLEAR研究(KEYNOTE-581/ Study 307)的結果，研究數(shù)據(jù)顯示，與舒尼替尼組相比，Keytruda+Lenvima治療組疾病進展或死亡風險降低61%，無進展生存期顯著延長(中位數(shù)：23.9個月 vs 9.2個月);死亡風險降低34%;緩解率提高近一倍(71% vs 36%)。

（二）頭一個早期腎癌術后輔助免疫治療

2021年11月，美國FDA已批準抗PD-1治療Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠單抗)：用于輔助治療在腎切除術(手術切除腎臟)或腎切除術和轉(zhuǎn)移病灶切除術后有中高或高復發(fā)風險的腎細胞癌(RCC)患者，成為頭一個被批準用于輔助治療早期腎細胞癌患者的免疫治療。

此次批準基于關鍵3期KEYNOTE-564研究的數(shù)據(jù)，研究結果顯示，Keytruda治療組患者疾病復發(fā)或死亡風險顯著降低32%。

▲圖源：參考來源[3]

二、膀胱癌治療進展

（一）Trodelvy迎來新適應癥

2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)已加速批準Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，SG)，用于治療：先前接受過含鉑化療、還接受過一種PD-1抑制劑或一種PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

此次加速批準，基于國際性2期單臂TROPHY研究的數(shù)據(jù)：在112例效果可評估患者中，總緩解率(ORR)為27.7%，其中完全緩解率(CR)為5.4%、部分緩解率(PR)為22.3%;中位緩解持續(xù)時間(DOR)為7.2個月。

注：尿路上皮癌(UC)是常見的一種膀胱癌類型，發(fā)生于膀胱內(nèi)部和泌尿道其他部位尿路上皮細胞異常生長或無法控制時。

（二）頭一個輔助治療尿路上皮癌的免疫治療

今年8月，美國FDA已批準抗PD-1治療Opdivo(nivolumab，納武利尤單抗)，用于輔助治療肌肉浸潤性尿路上皮癌(MIUC)患者，具體為：進行根治性切除后有高復發(fā)風險、無論之前是否進行了新輔助化療或淋巴結受累或PD-L1狀態(tài)的MIUC患者。

此次批準基于關鍵3期CheckMate-274研究(NCT02632409)的數(shù)據(jù)。結果顯示：在已接受手術切除的高危MIUC患者中，無論PD-L1表達水平如何，與對照組相比，Opdivo輔助治療將無病生存期(DFS)延長了一倍(20.8個月 vs 10.8個月)、將疾病復發(fā)或死亡風險降低30%。在腫瘤表達PD-L1≥1%的患者中，Opdivo效果更加明顯、將疾病復發(fā)或死亡風險降低45%。

（三）“靶向+免疫”或可為尿路上皮癌患者帶來新轉(zhuǎn)機

2021年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上公布了1b/2期NORSE研究(NCT03473743)的結果，該研究在不適合順鉑化療、攜帶成纖維細胞生長因子受體(FGFR)FGFR3或FGFR2基因改變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(mUC)患者中開展，正在評估FGFR激酶抑制劑Balversa(erdafitinib)與PD-1抑制劑cetrelimab聯(lián)合治療方案的效果。結果顯示，Balversa+cetrelimab方案效果顯著，緩解率(ORR)成倍增長(68% vs 33%)。

另外，2021年10月，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)聯(lián)合默沙東抗PD-1治療Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠單抗)作為一線治療方案，用于治療在一線環(huán)境中無法接受順鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的臨床試驗已經(jīng)完成入組。

▲圖源：參考來源[7]

總而言之，今年多款藥物的獲批，將為泌尿系統(tǒng)腫瘤患者帶來新的治療方向，顯著延長患者的生存期。未來，研究人員將繼續(xù)探索有關泌尿系統(tǒng)腫瘤治療的研究，旨在讓更多泌尿系統(tǒng)腫瘤患者受益。如希望了解更多泌尿系統(tǒng)腫瘤治療前沿資訊，或想預約泌尿系統(tǒng)腫瘤專家診治的朋友，可以撥打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來源：

[1]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves OPDIVO? (nivolumab) in Combination with CABOMETYX? (cabozantinib) as First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma

https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-OPDIVO-nivolumab-in-Combination-with-CABOMETYX-cabozantinib-as-First-line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx

[2]FDA Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus LENVIMA? (lenvatinib) Combination for First-Line Treatment of Adult Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) - Merck.com

https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-first-line-treatment-of-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/

[3]FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery - Merck.com

https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/

[4]U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy? for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/us-fda-grants-accelerated-approval-to-trodelvy-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer

[5]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo? (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[6]Janssen Presents Results from Phase 1b/2 NORSE Study in Patients with Metastatic or Locally Advanced Urothelial Carcinoma Treated with BALVERSA? (erdafitinib) in Combination with Cetrelimab, a PD-1 Inhibitor | Johnson & Johnson

https://www.jnj.com/janssen-presents-results-from-phase-1b-2-norse-study-in-patients-with-metastatic-or-locally-advanced-urothelial-carcinoma-treated-with-balversa-erdafitinib-in-combination-with-cetrelimab-a-pd-1-inhibitor

[7]Astellas and Seagen Complete Enrollment in EV-103 Trial Cohort K Combining PADCEV? (enfortumab vedotin-ejfv) with Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer - Oct 12, 2021

https://newsroom.astellas.us/2021-10-12-Astellas-and-Seagen-Complete-Enrollment-in-EV-103-Trial-Cohort-K-Combining-PADCEV-R-enfortumab-vedotin-ejfv-with-Pembrolizumab-as-First-Line-Treatment-for-Advanced-Urothelial-Cancer

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