美國治尿路上皮癌的聯(lián)合方案獲批，4月3日，美國FDA加速批準抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)聯(lián)合PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)構成的組合方案，一線治療不適于接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者。這是初個獲得美國FDA批準的、用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的免疫聯(lián)合靶向組合方案。

　　▲圖源：參考來源[1]

一、Padcev聯(lián)合Keytruda治療尿路上皮癌效果

　　Padcev(enfortumab vedotin，EV)是一種針對Nectin-4(一種Ⅰ型膜蛋白)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，2019年12月，Padcev被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，成為頭個獲批治療尿路上皮癌的ADC藥物。Keytruda是一種PD-1單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，以發(fā)揮抗腫瘤功效。

　　此次獲批是基于KEYNOTE-869試驗的結果。研究顯示，采用Padcev聯(lián)合Keytruda組合方案治療后，患者的客觀緩解率(ORR)為68%，完全緩解率為12%，部分緩解率為55%[1]。

　　此前，國際醫(yī)學期刊《Journal of Clinical Oncology》中公布的數(shù)據(jù)顯示，隨訪時間20.0個月時，Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案治療晚期尿路上皮癌的中位緩解持續(xù)時間(DOR)為25.6個月;隨訪時間24.9個月時，患者的中位無進展生存期(PFS)為12.3個月，中位生存期為26.1個月[2]。

二、靶向聯(lián)合方案成為晚期尿路上皮癌治療的新曙光

　　近年來，越來越多的研究證實，對于晚期尿路上皮癌，靶向及免疫治療可延長患者的生存期。目前，Tecentriq、Opdivo、Bavencio、Keytruda、Trodelvy、Padcev等創(chuàng)新方案已被證實可應用于晚期尿路上皮癌。且研究人員發(fā)現(xiàn)，靶向聯(lián)合免疫的組合方案在晚期尿路上皮癌治療領域有著出色表現(xiàn)。

　　除了Padcev+Keytruda的靶向聯(lián)合免疫方案之外，泛FGFR抑制劑Erdafitinib(厄達替尼)與PD-1抑制劑Cetrelimab(西利單抗，CET)的聯(lián)合治療方案也可作為存在FGFRa(突變/融合)的晚期尿路上皮癌(mUC)的治療選擇。

　　2021年歐洲醫(yī)學腫瘤學會(ESMO)虛擬大會上中公布的1b/2期NORSE研究(NCT03473743)評估了Erdafitinib+Cetrelimab的組合方案治療不適合順鉑化療、攜帶成纖維細胞生長因子受體(FGFR)FGFR3或FGFR2基因改變的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的效果。

　　研究結果顯示，Erdafitinib+Cetrelimab的客觀緩解率為68%，完全緩解為21%，部分緩解率為47%，而對照組客觀緩解率僅為33%。

　　總而言之，靶向及免疫方案的出現(xiàn)顯著延長了尿路上皮癌患者的生存期，但是，每一種方案都有其適應癥要求，更需要尿路上皮癌患者選擇權威的專家診治，確定個體化治療方案，提高預后。

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參考來源：

[1]FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Padcev? (enfortumab vedotin-ejfv) for First-Line Treatment of Certain Patients With Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer - Merck.com

[2]Hoimes CJ, Flaig TW, Milowsky MI, Friedlander TW, Bilen MA, Gupta S, Srinivas S, Merchan JR, McKay RR, Petrylak DP, Sasse C, Moreno BH, Yu Y, Carret AS, Rosenberg JE. Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab in Previously Untreated Advanced Urothelial Cancer. J Clin Oncol. 2022 Aug 30:JCO2201643. doi: 10.1200/JCO.22.01643. Epub ahead of print. PMID: 36041086.

[3]Janssen Presents Results from Phase 1b/2 NORSE Study in Patients with Metastatic or Locally Advanced Urothelial Carcinoma Treated with BALVERSA? (erdafitinib) in Combination with Cetrelimab, a PD-1 Inhibitor | Johnson & Johnson

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