來自海外醫(yī)療服務(wù)權(quán)威專家-厚樸方舟日本分公司前沿消息，吉利德(Gilead)公司研發(fā)的Sovaldi制劑400mg(通用名:Sofosbuvir索非布韋)既今年3月獲批在日本用于2型丙肝患者后，近日該公司的新一代丙肝雞尾酒治療方法Harvoni又喜獲日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部(MHLW)批準(zhǔn)，并將用于治療伴有或不伴有肝硬化的基因型1丙肝(GT-1 HCV)成人患者，治療方案為12周一療程。

據(jù)悉，索非布韋是世界不需要干擾素治療的丙肝口服藥物，含有核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑的直接作用型抗病毒藥劑，已先后在美國和印度上市，適用于丙肝1、2、3、4型患者，總體五年生存達(dá)90.3%。

吉利德公司在今年5月在日本正式發(fā)出《上市銷售通知》表示，因索非布韋具有“改善血清分組2(基因分型2)型的丙型慢性肝炎或丙型代償性肝硬化中發(fā)生的病毒血癥”的功效，已2015年3月26日獲批制造銷售，并從5月正式上市。

厚樸方舟日本醫(yī)學(xué)專家介紹說，索非布韋此次登陸日本市場僅被批準(zhǔn)用于丙肝2型患者，成人服用索非布韋400mg一日一次，12周口服，需要與利巴韋林聯(lián)合使用。目前，索非布韋在日本的售價(jià)是400mg/片，61799.30日元(適用于醫(yī)療保險(xiǎn)的政府定價(jià))，整個(gè)療程約需520萬日元(約合人民幣26萬左右)。

針對更多中國丙肝患者更為關(guān)心的五年生存更高的Harvoni(索非布韋第二代)，厚樸方舟日本醫(yī)學(xué)專家表示，Harvoni在6月底剛剛通過日本勞動(dòng)衛(wèi)生福利部的批準(zhǔn)，目前還沒有正式上市銷售，預(yù)計(jì)較快會(huì)在今年8月出臺政府指導(dǎo)價(jià)，從9月開始上市。屆時(shí)，1型丙肝患者可選用百時(shí)美施貴寶的Daclatasvir(達(dá)卡它維)+asunaprevir聯(lián)合用藥，也可選用吉利德的Harvoni進(jìn)行治療。

據(jù)了解，Harvoni是全球每日一次的全口服無干擾素丙肝雞尾酒治療方法，完全消除了利巴韋林(RBV)和注射藥物干擾素，該藥將成為丙肝臨床治療的金標(biāo)準(zhǔn)。之前，Harvoni已分別于2014年10月和11月獲美國FDA和歐盟EMA批準(zhǔn)上市。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Harvoni正式進(jìn)入亞洲市場，該藥提供了一種不受威脅、簡單、耐受性良好、五年生存率高達(dá)滿分的治療方案，將極大地簡化基因型1丙肝患者的臨床治療，并大幅提高患者病愈的可能性。

Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir，90mg/400mg)由吉利德丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir，SOF)和一種實(shí)驗(yàn)性NS5A阻斷劑ledipasvir(LDV)組成，在III期臨床中，Harvoni 8-12周治療方案的臨床五年生存(SVR12)高達(dá)94%-99%。

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