8月21日，日本厚生勞動省將召開小組委員會，討論是否批準阿爾茨海默病新藥Leqembi(lecanemab)。如果獲得批準，Leqembi將成為率先獲批的、靶向β淀粉樣蛋白阿爾茨海默病藥物。

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　　▲圖源：參考來源[1]

一、Leqembi顯著改善患者的認知和生活能力

　　淀粉樣蛋白沉積是阿爾茨海默病患者大腦的標志性特征，靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開發(fā)的重要方向之一。

　　Leqembi是一種抗β淀粉樣蛋白(Aβ)抗體，能與可溶性Aβ聚合體結合，并且促進它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進展的潛力。

　　2023年1月，美國FDA加速批準由日本和美國共同開發(fā)的Leqembi(lecanemab，レカネマブ)用以治療阿爾茨海默病(AD)[3];7月美國FDA將加速批準轉為傳統(tǒng)批準[4]。

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　　此前一項納入了856名阿爾茨海默病患者的的臨床試驗評估了Leqembi的效果。研究針對因阿爾茨海默病或輕度阿爾茨海默病導致輕度認知功能障礙(MCI)、存在淀粉樣蛋白病理的患者采用Leqembi治療。

　　研究結果顯示，接受Leqembi治療的患者大腦中淀粉樣蛋白水平出現(xiàn)統(tǒng)計上的顯著降低，相較之下，對照組患者的淀粉樣蛋白水平則維持不變。

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　　在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗大會上，研究人員還公布了Leqembi的3期臨床試驗數(shù)據(jù)。

　　與對照組相比，Leqembi治療18個月后，患者認知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%(CDR-SB評分越高意味著患者臨床功能越低)，并在18個月里將淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。

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二、關于阿爾茨海默病

　　阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是老年期癡呆常見的一種類型。據(jù)統(tǒng)計，2032年全球阿爾茨海默病患者數(shù)量將達到約2.4億。

　　雖然Leqembi的出現(xiàn)為阿爾茨海默病患者看到了新的專家，但根據(jù)統(tǒng)計，僅有1%的患者符合Leqembi的治療標準，可以通過Leqembi改善病情。

　　因此，針對阿爾茨海默病，還需要有創(chuàng)新性的治療手段在改善患者的生活質量，控制病情的發(fā)展。

　　根據(jù)2022年5月發(fā)表的研究指出，目前共有143 種阿爾茨海默病藥物正在研究中，31 種藥物處于3期臨床試驗中，其中疾病緩解方案占試驗藥物總數(shù)的83.2%;對癥認知增強治療占試驗藥物的9.8%;用于治療神經(jīng)精神癥狀的藥物占6.9%。

　　▲圖源：參考來源[6]

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參考來源：

[1]アルツハイマー病の新薬「レカネマブ」きょう承認審議 厚労省 | NHK | 醫(yī)療?健康

[2]アルツハイマー治療薬「レカネマブ」國內承認迫る、求められる検査?醫(yī)療體制の変化|ニュースイッチ by 日刊工業(yè)新聞社

[3]FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment | FDA

[4]FDA Converts Novel Alzheimer’s Disease Treatment to Traditional Approval | FDA

[5]2022 Clarity AD CTAD Presentations

[6]Alzheimer's disease drug development pipeline: 2022 - Cummings - 2022 - Alzheimer's & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions - Wiley Online Library

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