據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟消息，近日，日本制藥巨頭武田(Takeda)抗癌管線在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)擴大抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)Adcetris(brentuximab vedotin)當(dāng)前的有條件批準(zhǔn)，用于接受自體干細胞移植(ASCT)后具有升高的復(fù)發(fā)或進展風(fēng)險的CD30陽性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者的鞏固治療。當(dāng)前，自體干細胞移植(ASCT)是霍奇金淋巴瘤患者一線化療失敗后的標(biāo)準(zhǔn)護理，但高達50%的患者接受ASCT治療后會經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)，目前尚無有效的治療方案。通過Adcetris對殘余疾病進行早期清除，將為這類患者預(yù)防病情復(fù)發(fā)提供大的機會。

此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著霍奇金淋巴瘤臨床治療的一個重大里程碑，使歐洲的臨床醫(yī)師初次有了一個耐受性良好的有效治療方案，在患者接受自體干細胞移植(ASCT)之后立即進行鞏固治療，來降低病情復(fù)發(fā)的風(fēng)險。

Adcetris的批準(zhǔn)，是基于III期AETHERA研究的數(shù)據(jù)。該研究是探索ASCT之后立即進行鞏固治療作為一種新的治療模式來延長移植效果以預(yù)防霍奇金淋巴瘤患者病情復(fù)發(fā)方面完成的隨機試驗。研究結(jié)果顯示，ASCT之后立即進行Adcetris鞏固治療，將為患者提供一種有意義的新治療選擇。根據(jù)一個獨立集中審查委員會評估的數(shù)據(jù)，與ASCT之后立即進行安慰劑+權(quán)威支持護理(BSC)相比，霍奇金淋巴瘤患者在ASCT之后立即進行 Adcetris+BSC鞏固治療時無進展生存期(PFS)實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長(HR=0.57，p=0.001)，PFS方面顯著改善75%。該研究中，PFS的評估時間是患者啟動治療后至少2年。一項更新的分析顯示，隨訪3年后Adcetris+BSC治療組觀察到持續(xù)的PFS改善(HR=0.58，95%(0.41，0.81))。一項既定的總生存期(OS)分析顯示，2個治療組無統(tǒng)計學(xué)顯著差異。該研究中，Adcetris的不受威脅性與該藥現(xiàn)有的處方信息基本一致。

淋巴瘤是一類起源于淋巴系統(tǒng)的癌癥的總稱。淋巴瘤主要分為2類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤?；羝娼?a href='/anlis/jibing23/'>淋巴瘤區(qū)別于其他類型淋巴瘤之處在于存在一種特征類型的細胞，名為斯騰伯格細胞(Reed-Sternberg cell)，該細胞表達CD30。

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑(單甲基auristatin E，MMAE)通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技能為西雅圖遺傳學(xué)公司(Seattle Genetics)的專有技能。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(HL)及系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)的明確生物標(biāo)志物，而auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

在歐洲，Adcetris于2012年10月獲歐盟委員會有條件批準(zhǔn)，用于2種適應(yīng)癥：(1)接受自體干細胞移植(ASCT)治療失敗的復(fù)發(fā)性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者，或之前已接受過至少2種方案治療失敗且不適合ASCT或多藥化療的復(fù)發(fā)性或難治性CD30+霍奇金淋巴瘤患者；(2)復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)患者。

2016年1月，歐盟委員會批準(zhǔn)Adcetris標(biāo)簽II類更新，納入了以前對Adcetris治療有緩解但之后病情復(fù)發(fā)的復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤(R/R HL)或復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤(R/R sALCL)成人患者復(fù)治(retreatment，即再次治療)的數(shù)據(jù)。自上市以來，Adcetris已改變了R/R HL和R/R sALCL的臨床治療格局，已成為誘導(dǎo)緩解的一個較有價值的工具。然而，淋巴瘤是一種無情的疾病，在一些難治性患者群體中經(jīng)常復(fù)發(fā)。憑借復(fù)治(即再次治療)數(shù)據(jù)，Adcetris將為治療選擇十分有限的患者群體提供另一次機會，使其再次從該藥的治療中受益。

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