抗PD-1明星藥物 ---- Nivolumab
日本非常重視該藥物在癌癥領(lǐng)域的突破性效果， 小野制藥于2013年12月24日向日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提出申請試藥，經(jīng)過大量試藥實(shí)驗數(shù)據(jù)反饋后，2014年7月4日日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)了該藥物的生產(chǎn)上市，預(yù)計2014年9月中下旬可在相關(guān)醫(yī)院投入使用。
Nivolumab突破性治療方法認(rèn)定的授予，是基于一項正在復(fù)發(fā)性和難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤群體中開展的Ib期研究中HL群體的隊列數(shù)據(jù)。
關(guān)于納武單抗（nivolumab，BMS-936559）

PD-1就是 Programmed Death-1 的簡稱，一種細(xì)胞膜蛋白受體，調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞功能的一個關(guān)鍵哨所，而PD-L1是一種能和PD-1蛋白結(jié)合的配體。它們之間的特殊功能，多年來醫(yī)學(xué)界一直迷糊不解。近年來發(fā)現(xiàn)PD-L1一旦出現(xiàn)在腫瘤細(xì)胞膜上，機(jī)體的淋巴免疫細(xì)胞就眼睛不靈了，看不見腫瘤細(xì)胞了，或是不再把癌細(xì)胞當(dāng)作外來細(xì)胞了。如此，癌細(xì)胞可以無憂無慮地生長，病人就患了癌癥。
納武單抗（nivolumab）是一種實(shí)驗性、全人源化IgG4、抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，能夠抑制PD-1與程序性死亡配體1（PD-L1/B7-H1）和程序性死亡配體2（PD-L2/B7-DC）的結(jié)合。阻斷PD-1與其配體的相互作用，可能使T細(xì)胞恢復(fù)抗腫瘤免疫應(yīng)答。目前，百時美施貴寶正調(diào)查nivolumab用于惡性黑色素瘤、腎癌、非小細(xì)胞肺癌及其他癌癥的治療。
Nivolumab是美國百時美施貴寶和日本小野制藥合作開發(fā)的一款實(shí)驗性全人源PD-1免疫檢驗點(diǎn)抑制劑，可恢復(fù)免疫系統(tǒng)識別、攻擊癌細(xì)胞的能力
美國FDA于2013年即授予Nivolumab快速審批通道，截至目前，百時美施貴寶針對Nivolumab已經(jīng)開展了超過35個臨床試驗，有超過7000名患者參與。適應(yīng)癥內(nèi)容包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、黑素瘤、腎細(xì)胞。
Nivolumab對晚期黑色素瘤具有持久效果
Nivolumab的研制在幾年前一度被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域里一件重量級的事件，這是基于早先的研究結(jié)果，該結(jié)果表明Nivolumab對多種癌癥的持續(xù)腫瘤反應(yīng)率達(dá)到20%-30%。用專家的話講，這種新藥突破了持續(xù)腫瘤反應(yīng)率在10%-15%的限制，這種限制在過去30年里一直阻礙著癌癥免疫治療方法方法的發(fā)展。
在2014年的第50屆美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，一項I期研究結(jié)果顯示，三分之一（30%）的未經(jīng)化療的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者使用抗PD-1免疫檢測抗體Nivolumab后，產(chǎn)生持續(xù)緩解。36%的非鱗狀病人（4人）及22%的鱗狀病人（2人）對這種治療產(chǎn)生反應(yīng)。試驗組的20位病人中的2位（包括一位非鱗狀和一位鱗狀）有完全緩解。

實(shí)驗結(jié)果
結(jié)果顯示中位無進(jìn)展生存期（PFS）為36.1周，對于組織學(xué)上非鱗狀及鱗狀病人分別為47.3周，及15.1周。中位總生存期目前還沒達(dá)到。持續(xù)緩解期的較低值為23.7周，試驗尚未結(jié)束的較長緩解期已有71.4周以上。 對其中的17位患者進(jìn)行了PD- L 1腫瘤表達(dá)的評估。10 位PD-L1-陽性患者中的5位對nivolumab有應(yīng)答，然而，另7位患者為沒有表達(dá)PD-L1的患者。PD-L1-陽性應(yīng)答者的中位PFS為45.6周。

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