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日本藥企大冢結(jié)直腸癌新藥Lonsurf美國獲批上市
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2017-10-25 作者:厚樸方舟
Lonsurf(開發(fā)代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,F(xiàn)TD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。
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Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數(shù)據(jù)。該研究涉及800例既往已接受治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機接受Lonsurf+權(quán)威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無法忍受。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(OS:7.1個月 vs 5.3個月),同時無進展生存期也得到顯著延長(PFS:2個月 vs 1.7個月),達到了研究的主要終點和次要終點。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)燒。
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此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門批準;在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請,該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協(xié)議,由施維雅負責Lonsurf在歐洲大陸的商業(yè)化銷售。
Lonsurf(開發(fā)代碼TAS-102)是一種新型抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI(tipiracil)組成。其中,F(xiàn)TD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。
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Lonsurf的獲批,是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數(shù)據(jù)。該研究涉及800例既往已接受治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。研究中,患者隨機接受Lonsurf+權(quán)威支持治療方法(BSC)或安慰劑+BSC,直至病情惡化或副作用變得無法忍受。數(shù)據(jù)顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組總生存期顯著延長(OS:7.1個月 vs 5.3個月),同時無進展生存期也得到顯著延長(PFS:2個月 vs 1.7個月),達到了研究的主要終點和次要終點。不受威脅性方面,Lonsurf治療組較常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發(fā)燒。
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此前,Lonsurf已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門批準;在歐洲,大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請,該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協(xié)議,由施維雅負責Lonsurf在歐洲大陸的商業(yè)化銷售。
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