【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2019-01-11 作者：厚樸方舟
骨質(zhì)疏松癥是一種由骨骼密度和質(zhì)量下降引起的疾病。人體的骨頭是不斷變化的活組織。名為“骨重建”的過(guò)程為：破骨細(xì)胞溶解骨基質(zhì)，而成骨細(xì)胞則能積累骨基質(zhì)。對(duì)于骨質(zhì)疏松癥患者來(lái)說(shuō)，骨質(zhì)溶解流失超過(guò)了新骨生長(zhǎng)的速度，導(dǎo)致骨骼變得多孔脆弱，進(jìn)而發(fā)生骨折的風(fēng)險(xiǎn)大大增加。
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據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球范圍內(nèi)，有三分之一的女性和五分之一的男性面臨骨質(zhì)疏松性骨折的風(fēng)險(xiǎn)。而在美國(guó)50歲以上的女性中，骨折發(fā)生率為二分之一，而且經(jīng)歷初次骨折后再次骨折發(fā)生的可能性會(huì)增加兩倍。骨質(zhì)疏松癥的治療和維持，特別是在骨折后的情況下，仍有巨大的進(jìn)步空間。預(yù)計(jì)有五分之四的患者在骨折后仍未得到診斷以及治療。如果沒(méi)有適當(dāng)?shù)淖o(hù)理或有效的干預(yù)，他們面對(duì)著痛苦的乃至致殘性的骨折風(fēng)險(xiǎn)。
近日，安進(jìn)（Amgen）和優(yōu)時(shí)比（UCB）宣布，其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab），已獲得日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的上市許可。值得一提的是，這是Evenity在全球獲得的 上市許可。
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Evenity是一款單抗藥物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，從而同時(shí)加速骨形成并減少骨吸收。骨硬化蛋白是一種分泌性糖蛋白。體內(nèi)研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞（osteocyte）中，并抑制成骨細(xì)胞的骨形成。通過(guò)拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質(zhì)疏松的癥狀，這為臨床治療骨質(zhì)疏松等疾病提供了新思路與新方法。
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此次批準(zhǔn)是基于3項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)的結(jié)果上做出的。FRAME是一項(xiàng)多中心、國(guó)際性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組研究試驗(yàn)，在7180名絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中開(kāi)展?；颊唠S機(jī)分配接受Evenity（210 mg）或安慰劑治療12個(gè)月，隨后接受為期12個(gè)月的denosumab（地諾單抗）治療。地諾單抗是安進(jìn)已上市的一款骨質(zhì)疏松癥藥物。FRAME試驗(yàn)旨在評(píng)估，分別在12個(gè)月和24個(gè)月時(shí)，Evenity對(duì)降低新發(fā)椎體骨折風(fēng)險(xiǎn)的有效性以及不受威脅性。
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ARCH是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、阿侖膦酸鈉（alendronate）對(duì)照試驗(yàn)，在4,093名有既往骨折史，骨折風(fēng)險(xiǎn)高，絕經(jīng)后的骨質(zhì)疏松癥患者中進(jìn)行。在12個(gè)月的Evenity治療（210 mg）后，再進(jìn)行至少12個(gè)月的阿侖膦酸鈉（70 mg）治療。ARCH試驗(yàn)旨在評(píng)估，與單用阿侖膦酸鈉治療相比，Evenity對(duì)減少臨床骨折（椎體骨折+非椎體骨折）和新的椎體骨折發(fā)生率的有效性。
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BRIDGE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，在245名年齡在55-90歲之間，患有骨質(zhì)疏松癥和有脆性骨折史（不包括髖關(guān)節(jié)骨折）或椎體骨折史的男性患者中進(jìn)行。為期12個(gè)月的BRIDGE試驗(yàn)旨在評(píng)估，與安慰劑相比，Evenity對(duì)增加腰椎骨密度以及對(duì)股骨頸和全髖關(guān)節(jié)骨密度的有效性。
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安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說(shuō)：“Evenity在日本得到批準(zhǔn)是一個(gè)重要的里程碑，凸現(xiàn)了我們?yōu)閿?shù)百萬(wàn)骨質(zhì)疏松癥患者提供有效治療方法的承諾。這一批準(zhǔn)使得，日本醫(yī)生有了一種新藥來(lái)幫助患者降低骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)?！?/div>
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安進(jìn)公司副總裁兼AABP總裁和代表Steve Sugino先生說(shuō)：“在日本，骨質(zhì)疏松癥骨折是患者失去獨(dú)立和需要護(hù)理的主要原因之一。隨著日本人口老齡化加劇，預(yù)防這類(lèi)骨折發(fā)生變得尤為重要。日本患者有幸成為世界上靠前批擁有Evenity這一骨質(zhì)疏松癥新治療方法選項(xiàng)的患者。”
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