乳腺癌診療指南的發(fā)布一直備受矚目。目前國際和國內(nèi)有多個乳腺癌診療指南和共識，包括NCCN、ESMO和ASCO指南，ABC和St.Gallen共識以及國內(nèi)各學會發(fā)布的指南文件等。
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鑒于目前新冠肺炎疫情，近日，CSCO BC(中國臨床腫瘤學會乳腺癌)專家委員會在線發(fā)布了2020年CSCO乳腺癌診療指南(以下簡稱《指南》)。

業(yè)內(nèi)認為，這次更新，靶向治療整體地位有所提高、新的國產(chǎn)化療藥和靶向藥也被寫入指南，還更新了免疫治療方法新介紹。那么，中國新乳腺癌治療策略如何?這次的指南更新有哪些亮點? 哪些重要的臨床研究和藥物影響了此次指南的制定?

內(nèi)分泌藥物聯(lián)合CDK 4/6抑制劑的臨床地位進一步提高

對于激素受體(HR)陽性乳腺癌，隨著CDK 4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的效果的進一步確定，內(nèi)分泌藥物聯(lián)合CDK 4/6抑制劑的臨床地位進一步提高。新版指南提高了CDK4/6抑制劑(周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑)的介紹級別。在激素受體陽性(HR+)晚期乳腺癌患者的內(nèi)分泌治療策略上，將CDK4/6抑制劑從Ⅱ級介紹，提升至Ⅰ級介紹。

已有報道顯示，CDK4/6抑制劑是一類與激素治療方法結合使用的處方藥，用于治療成人激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子2(HER2)陰性的晚期或轉移性乳腺癌。CDK4/6抑制劑通過阻斷某些參與促進癌細胞生長的某些分子發(fā)揮作用，這有助于阻止或減緩癌細胞的擴散。

CDK 4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的治療方案被認為是一對相見恨晚的超強組合。無論是一線治療還是內(nèi)分泌耐藥治療，都表現(xiàn)出不俗的效果。但值得一提的是，F(xiàn)DA此前發(fā)布了CDK4/6抑制劑Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)的新警告，F(xiàn)DA警告這幾種藥物用于治療晚期乳腺癌患者可能會引起罕見但嚴重的肺部炎癥。但不容置疑的是，CDK4/6抑制劑的總體益處仍然大于風險。

含吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇的方案介紹級別提高到Ⅰ級

另值得一提的是，指南中有更多的中國數(shù)據(jù)和中國產(chǎn)品。中國臨床研究成果方面，《指南》專家組一致同意新增“內(nèi)分泌藥物聯(lián)合西達本胺”作為晚期內(nèi)分泌治療的I級介紹?？笻ER2分子靶向治療方面，“吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱”成為曲妥珠單抗治療后的I級介紹。

與此同時，專家指出，受惠于國家“藥審新政”，近兩年我國乳腺癌領域陸續(xù)獲批了多種新藥，既包括吡咯替尼、帕妥珠單抗、CDK4/6抑制劑哌柏西利和T-DM1等。同時得利于國家抗癌藥物的醫(yī)保談判和集中采購，乳腺癌相關藥物價格普遍降低，如吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇等都大幅降價進入醫(yī)?；颢@得國家集中采購，大大提高了治療所需藥物的可及性。因此，在2020版《指南》更新中，專家組充分考慮藥物的效果和可及性的提高，將含吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇的方案介紹級別提高到I級，可使惠及更多患者。

其中，關于白蛋白紫杉醇，2018年版《CSCO乳腺癌診療指南》在更新中已將其列入新輔助治療藥物選擇，并作為Ⅰ級介紹。

《CSCO乳腺癌診療指南》2019年版繼續(xù)強調(diào)了紫杉類藥物再應用的臨床價值。對于既往新輔助或輔助治療階段使用過紫杉類治療獲益的患者，在疾病復發(fā)轉移階段，仍然可以選擇紫杉類藥物，包括白蛋白結合型紫杉醇。部分一線治療使用過紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者疾病進展后仍可從白蛋白結合型紫杉醇獲益，臨床經(jīng)驗與指南介紹相一致。

在本次指南中，HER2陰性術前化療強調(diào)白蛋白紫杉醇在新輔助治療的地位。白蛋白紫杉醇新輔助地位強調(diào)，是基于GBG69研究。相比溶劑型紫杉醇，白蛋白紫杉醇可以帶來iDFS獲益。此外，免疫PDL1單抗T藥+白蛋白紫杉醇在IMpassion130研究中取得了亮眼成績，在PD-L1陽性患者中獲益更明顯。

還有哪些更新要點?

據(jù)專家梳理，基于循證醫(yī)學證據(jù)和新的研究結果，晚期乳腺癌治療的指南更新有如下要點：

1、HER2陽性乳腺癌復發(fā)轉移治療

更新要點：

(1)在未使用曲妥珠單抗(H)及曾用H但符合再使用的患者，I級介紹增加THP(紫杉類+H+帕妥珠單抗)方案(1A)，考慮到目前醫(yī)保政策及性價比，TXH(紫杉類+卡培他濱+H)仍為I級介紹;新增吡咯替尼+卡培他濱(2B)為III級介紹。

(2)在H治療失敗的患者中，I級介紹增加吡咯替尼+卡培他濱方案(1A)，拉帕替尼+卡培他濱調(diào)整為II級介紹，III級介紹新增吡咯替尼單藥治療。

2、HER2陰性乳腺癌復發(fā)轉移解救化療

更新要點：

(1)強調(diào)了白蛋白結合型紫杉醇的地位，尤其在蒽環(huán)、紫杉類治療失敗后，若未曾使用過白蛋白結合型紫杉醇，也可考慮換用白蛋白結合型紫杉醇單藥或者聯(lián)合其他化療。

(2)新增艾立布林、優(yōu)替德隆+卡培他濱作為蒽環(huán)、紫杉類治療失敗后II級介紹。

(3)提出了奧拉帕尼及PD-1抑制劑等新藥在晚期乳腺癌患者中的應用。

(4)新增紫杉醇脂質體作為III級介紹。

3、HR(激素受體)陽性晚期乳腺癌解救治療

更新要點：

(1)未經(jīng)內(nèi)分泌治療的患者，AI(芳香化酶抑制劑)+CDK4/6抑制劑成為I級介紹。

(2)他莫昔芬治療失敗的患者，AI/氟維司群+CDK4/6抑制劑成為I級介紹，新增AI+HDAC抑制劑為I級介紹。

(3)AI治療失敗細化為非甾體(NSAI)和甾體AI(SAI)治療失敗。NSAI治療失敗的患者中，SAI+CDK4/6抑制劑調(diào)整為I級介紹，新增SAI+HDAC抑制劑為I級介紹，SAI+依維莫司為II級介紹。

(4)SAI治療失敗的患者中，氟維司群+CDK4/6抑制劑調(diào)整為I級介紹，新增NSAI+CDK4/6抑制劑為II級介紹。

骨轉移治療要點

1.根據(jù)分類治療原則決定全是抗腫瘤藥物治療

2.合理使用骨改良藥：唑來膦酸或伊班膦酸(1A)地舒單抗(1B)其他膦酸鹽類藥物(1B)

3.手術治療

4.局部放療

腦轉移治療要點

初次進行了分層。分為有限腦轉移病灶數(shù)目、彌散腦轉移病灶和腦膜轉移三類人群。對于彌散腦轉移病灶人群，II級介紹說明可以先考慮抗HER2靶向治療。

HER2靶向治療如吡咯替尼或拉帕替尼，對于腦轉移有一定的作用，既往研究中得到了證實。

除以上更新的重點內(nèi)容之外，本次指南緊跟國際重要研究進展，總體還有較多更新。期待有更多、更新的研究的構思和開展，共同推動乳腺癌的診治進程。

來源：免疫時間、FDA官網(wǎng)、CSCO BC 專家委員會、醫(yī)學界腫瘤頻道、腫瘤瞭望、中國醫(yī)學論壇報、今日腫瘤、找藥寶典、中國科學報等

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