Kisqali是一種選擇性細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK4/6)抑制劑，通過諾華與Astex制藥公司的一項研究合作發(fā)現(xiàn)。之前，在美國監(jiān)管方面，F(xiàn)DA已授予Kisqali突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

此次批準(zhǔn)，使Kisqali成為繼輝瑞靶向抗癌藥Ibrance之后FDA批準(zhǔn)的第二款CDK4/6抑制劑。Ibrance于2015年獲FDA加速批準(zhǔn)一線治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，去年初，Ibrance再獲FDA批準(zhǔn)二線治療接受內(nèi)分泌治療方法后病情進(jìn)展的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

Kisqali的獲批，是基于Ⅲ期臨床研究MONALEESA-2的數(shù)據(jù)。該研究在之前未接受系統(tǒng)治療(即初治)控制晚期病情的HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中開展，數(shù)據(jù)顯示，與來曲唑(一種芳香酶抑制劑)單藥治療相比，Kisqali聯(lián)合來曲唑使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低了44%。在中期分析時，該研究就提前達(dá)到了主要終點(diǎn)。額外隨訪11個月后開展的分析顯示，Kisqali聯(lián)合來曲唑治療組中位無進(jìn)展生存期為25.3個月，來曲唑單藥治療組為16.0個月，此外，Kisqali聯(lián)合來曲唑治療組有超過53%的患者其腫瘤體積縮至少30%。

Kisqali是一種口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6(CDK4/6)，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S1期)轉(zhuǎn)變。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。

來源：生物谷

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