近日，阿斯利康和其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了III期PACIFIC臨床試驗的總生存期的結果：Imfinzi ?(Durvalumab)鞏固治療相比安慰劑可顯著延長不可手術的III期非小細胞肺癌患者總生存期，PACIFCI研究中期分析顯示總生存期的獲益。

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肺癌新藥Imfinzi達到了總生存期的第二主要終點，這在計劃的中期分析中具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。

關于III期非小細胞肺癌（NSCLC）

III期（局部晚期）NSCLC通常分為三個亞類（IIIA，IIIB和IIIC），根據癌癥局部擴散的程度和手術的可能性來定義。當癌細胞擴散到遠端器官時，這與IV期的疾病有所不同。

III期非小細胞肺癌約占NSCLC發(fā)病率的三分之一，預計2017年將影響到八大國家（中國，法國，德國，意大利，日本，西班牙，英國，美國）約105,000名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為不可切除的腫瘤。在PACIFIC試驗之前，標準治療是化療和放療，然后進行主動監(jiān)測以監(jiān)測進展情況。

關于PACIFIC試驗

PACIFIC試驗是一項隨機，雙盲，安慰劑對照，多中心的臨床試驗，評估Imfinzi用于對III期不可切除的NSCLC患者的治療方案，并且這些NSCLC患者在鉑類放化療后病情并未獲得好轉。

該試驗在26個國家的235個中心進行，涉及了713名患者。試驗的主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期(OS)，次要終點包括具有里程碑意義的PFS和OS，總緩解率和緩解持續(xù)時間。

2017年5月，阿斯利康宣布PACIFIC試驗達到了無進展生存期的靠前主要終點，由盲法獨立中央評估所評估的數據顯示，與安慰劑相比，平均水平提高了11.2個月。

關于肺癌新藥Imfinzi

Imfinzi（durvalumab）是一種人類單克隆抗體，與PD-L1結合從而阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用，抵抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放對免疫應答的抑制。

Imfinzi目前在美國和加拿大批準用于治療不能切除的III期NSCLC患者，這些患者在鉑類放化療治療后病情未獲得好轉，并且在歐盟，日本和其他司法管轄區(qū)進行監(jiān)管審查，并在2018年下半年作出預期決定。

作為廣泛開發(fā)項目的一部分，Imfinzi也作為單一治療方法進行測試，并與化療，放療，小分子和tremelimumab（一種抗CTLA4單克隆抗體）聯合用于NSCLC，小細胞肺癌，局部晚期或轉移性尿路上皮癌，頭頸部癌和其他實體瘤患者的一線治療。

試驗介紹

由獨立數據監(jiān)測委員會進行的計劃中期分析得出的結論認為，在臨床意義上來說，與安慰劑組相比，接受了Imfinzi的患者的總生存期得到了顯著的改善，該試驗已達到第二主要終點。 Imfinzi的不受威脅性和耐受性在與無進展生存期（PFS）分析時所報告的一致。阿斯利康計劃在即將召開的醫(yī)療會議上提交PACIFIC試驗的結果。

阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Sean Bohen表示：“在對PACIFIC臨床試驗的中期分析中，總生存期展現出了積極的數據，為Imfinzi對早期肺癌患者在臨床獲益方面提供了更多令人信服的證據。我們期待與健康權威機構分享這些成果，以支持持續(xù)的監(jiān)管互動，并用這些重要數據對Imfinzi進行更新?！?/p>

翻譯來源：

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2018/imfinzi-significantly-improves-overall-survival-in-the-phase-iii-pacific-trial-for-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer-25052018.html

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