視神經(jīng)脊髓炎(NMO)即視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙(NMOSD) ，是一種罕見的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，視神經(jīng)脊髓炎的病程不可預(yù)測、易復(fù)發(fā)性，每次發(fā)作都會導(dǎo)致傷殘情況更嚴(yán)重，嚴(yán)重的甚至?xí)?dǎo)致患者死亡。目前視神經(jīng)脊髓炎治療的效果并不明顯、復(fù)發(fā)率較高，急需更有效的治療藥物。2020年6月，日本批準(zhǔn)Enspryng(satralizumab)用于治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎成人患者，這是率先獲批的也是僅有的一個靶向抑制白細(xì)胞介素-6受體(IL-6R)活性治療視神經(jīng)脊髓炎的治療方案。

▲圖源：roche

視神經(jīng)脊髓炎是一種罕見的、終生的、使人衰弱的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，常被誤診為多發(fā)性硬化癥(MM)。視神經(jīng)脊髓炎主要損害視神經(jīng)和脊髓，導(dǎo)致失明、肌無力和癱瘓。Enspryng是一種靶向結(jié)合白介素6受體（IL-6R）的人源化單克隆抗體，IL-6R據(jù)認(rèn)為在視神經(jīng)脊髓炎患者的炎癥中起關(guān)鍵作用。

2020年6月，日本批準(zhǔn)Enspryng(satralizumab)，用于治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎成人患者。同年8月，日本已將Enspryng(satralizumab)列入醫(yī)保范圍。此外，2020年8月，Enspryng(satralizumab)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，可在美國用于治療視神經(jīng)脊髓炎。

▲圖源：chugai-pharm.co.jp

此次Enspryng在日本的獲批基于在視神經(jīng)脊髓炎中進(jìn)行的2項隨機(jī)對照III期研究（SakuraStar，SAkuraSky）的數(shù)據(jù)證實。SAkuraStar研究評估了Enspryng單藥治療與安慰劑的效果和安全性，結(jié)果顯示，在AQP4抗體陽性亞組中，治療第96周時，Enspryng治療組有76.5%的患者未出現(xiàn)復(fù)發(fā)，安慰劑組為41.1%。SAkuraSky研究評估了Enspryng聯(lián)合基線IST、安慰劑聯(lián)合基線IST的效果和安全性，結(jié)果顯示，在AQP4抗體陽性亞組中，Enspryng+IST治療組有91.1%的患者未出現(xiàn)復(fù)發(fā)，安慰劑+IST治療組為56.8%[1]。

以上數(shù)據(jù)證實，在AQP4抗體陽性NMOSD成人患者中，Enspryng作為單藥治療以及與基線免疫抑制劑（IST，常用于管理與復(fù)發(fā)相關(guān)的NMOSD癥狀）聯(lián)合治療具有良好的效果和安全性，可顯著降低視神經(jīng)脊髓炎的復(fù)發(fā)風(fēng)險。

值得一提的是，Enspryng是率先獲批也是僅有的一個獲FDA批準(zhǔn)治療AQP4抗體陽性視神經(jīng)脊髓炎的皮下治療方案，可由患者自己或護(hù)理人員，每4周皮下注射一次。同時，Enspryng是率先獲批的也是僅有的一個靶向抑制白細(xì)胞介素-6受體(IL-6R)活性治療視神經(jīng)脊髓炎的治療方案。截至目前，Enspryng也在加拿大、瑞士獲得了批準(zhǔn)。

除了Enspryng獲批之外，C5補(bǔ)體抑制劑Soliris也在2019年在日本獲批用于視神經(jīng)脊髓炎，為視神經(jīng)脊髓炎的治療帶來了新方向。研究人員也在不斷進(jìn)行針對視神經(jīng)脊髓炎治療藥物的研究，旨在為提高視神經(jīng)脊髓炎患者的預(yù)后做出貢獻(xiàn)。

參考來源：

[1] 「エンスプリング皮下注120mgシリンジ」、視神経脊髄炎スペクトラム障害に対し、日本で製造販売承認(rèn)を取得

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20200629170000_993.html

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