2020年9月25日，日本厚生勞動省批準了一款光免疫治療方法方法藥物用于治療頭頸部惡性腫瘤，這是全球初個獲批的光免疫治療方法方法藥物。這款名為Akalux的新型癌癥藥物可用于手術(shù)無法切除的頭頸部惡性腫瘤患者，與這款藥物聯(lián)合使用的BioBlade激光系統(tǒng)已于9月2日獲批。

▲圖源：oncolo.jp

光免疫治療方法方法藥物—Akalux

Akalux是由西妥昔單抗(cetuximab)與IRDye700DX構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，可靶向表皮生長因子受體(EGFR)。Akalux包含攻擊癌細胞的抗體和能對光產(chǎn)生反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)，通過輸液給患者用藥，在藥物和癌細胞結(jié)合后，再向患者照射近紅外光，激活藥物中的抗體從而達到破壞癌細胞的目的。這樣的治療方法叫做光免疫治療方法方法。

▲光免疫治療方法方法(圖源oncolo.jp)

光免疫治療方法方法的獨特之處在于，利用抗體介導(dǎo)的靶向遞送實現(xiàn)高度腫瘤特異性，同時利用激光激活生物物理機制精準地誘導(dǎo)癌細胞的快速死亡，且避免傷害周圍正常組織。

此次對Akalux的批準主要基于海外及日本針對不能通過手術(shù)、放療或鉑類化療治療的復(fù)發(fā)性頭頸癌患者的Ⅱa期臨床試驗(39例)和日本國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗(3例)的結(jié)果。Ⅱa期臨床試驗的結(jié)果顯示效果對比為43.3%(完全緩解13.3%，部分緩解30.0%)。在日本國內(nèi)Ⅰ期臨床試驗中，效果對比為66.7%。

基于以上數(shù)據(jù)，Akalux獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格，同時，2019年4月Akalux獲得日本厚生勞動省SAKIGAKE認定，可獲得優(yōu)先咨詢服務(wù)和監(jiān)管授權(quán)審查。2020年3月，Akalux申請實施有條件提前審批制度;2020年9月，Akalux初次在日本獲批。

BioBlade激光系統(tǒng)

BioBlade(R)激光系統(tǒng)(通用名：PDT半導(dǎo)體激光)作為高度管理醫(yī)療器械(級別Ⅲ)可與Akalux藥物聯(lián)合使用，用于無法切除的局部進展或局部復(fù)發(fā)的頭頸癌。

未來的發(fā)展

目前光免疫治療方法方法藥物Akalux已在日本獲批，同時局部復(fù)發(fā)的頭頸部鱗狀上皮癌的國際Ⅲ期臨床試驗正在進行中，此次臨床實驗由美國、日本等國家的多家醫(yī)療機構(gòu)參與完成。另外，日本國家癌癥研究中心東醫(yī)院正在開展一項光免疫治療方法方法治療食管鱗狀上皮癌的Ⅰ期臨床試驗。除此之外，研究人員正在開發(fā)曲妥珠單抗(一種用于HER2陽性乳腺癌的治療藥物)和光敏劑的復(fù)合物，并在實驗室進行測試，將來可能應(yīng)用于乳腺癌的治療。

基于傳統(tǒng)癌癥治療中未發(fā)現(xiàn)的想法，光免疫治療方法方法無疑是一種突破性的治療方法。

本次Akalux的獲批或許可以成為光免疫治療方法方法發(fā)展的里程碑，期待未來會有更多光免疫治療方法方法藥物面世，為癌癥患者帶來新的希望。

厚樸方舟與日本國家癌癥研究中心東醫(yī)院在內(nèi)的多家日本權(quán)威醫(yī)院有著長期深度友好合作關(guān)系，若您想了解光免疫治療方法方法藥物的更多信息，或在頭頸部癌癥方面想獲得更有效的治療，可拔打熱線400-086-8008聯(lián)系我們。

參考來源：

【1】がん情報サイト：光免疫療法のアキャルックス、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部がんの適応で承認取得

https://oncolo.jp/news/200928tm01

【2】がん情報サイト：「光免疫療法」の國際第3相治験が、局所再発頭頸部がんを?qū)澫螭吮靖癀攻咯`ト

https://oncolo.jp/news/190521af01

【3】Online：厚労省　新薬9製品を承認　世界初の光免疫療法用薬アキャルックスなど

https://www.mixonline.jp/tabid55.html

【4】がんプラス：光免疫療法の治療薬、切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がんの効能?効果で國內(nèi)承認

https://cancer.qlife.jp/news/article13624.html

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