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第3代肺癌靶向藥在美國、日本成功上市

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-11-06 作者：厚樸方舟

近日，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena，用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，具體為：（1）接受靠前代ALK抑制劑Xalkori（克唑替尼）及至少一種其他ALK抑制劑治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進(jìn)展的患者；（2）接受第二代ALK抑制劑alectinib或certinib一線治療轉(zhuǎn)移性疾病后病情進(jìn)展的患者。
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此次批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的進(jìn)一步完全批準(zhǔn)將取決于確證性研究中對(duì)臨床益處的驗(yàn)證和描述。

Xalkori是全球 ALK靶向治療藥物，該藥自2011年上市以來已極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療。然而，肺癌仍然是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因。
肺癌靶向藥

雖然許多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對(duì)初始TKI治療有反應(yīng)，但患者通常都會(huì)經(jīng)歷病情進(jìn)展。此外，接受第二代ALK-TKI（如alectinib、brigatinib、ceritinib）治療后病情進(jìn)展的患者群體，可選擇的方案非常有限。Lorbrena的獲批，將為第二代ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的患者群體提供一種新的治療選擇。
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此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)I/II期研究B7461001的數(shù)據(jù)，評(píng)估了Lorbrena治療既往接受過一種或多種ALK-TKI治療后病情進(jìn)展的ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的效果和不受威脅性。研究共入組了251例患者，結(jié)果顯示，Lorbrena治療的總緩解率為48%；重要的是，在既往接受過2種及更多種ALK-TKI的亞組患者中，Lorbrena的總緩解率提高到了57%。該研究中，有69%的患者存在腦轉(zhuǎn)移，這類患者中Lorbrena的顱內(nèi)緩解率為60%。
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自從2011年初次批準(zhǔn)了ALK陽性NSCLC的生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)治療方法以來，輝瑞的科學(xué)家和臨床醫(yī)生一直致力于研發(fā)能夠進(jìn)一步促進(jìn)患者生存的藥物。Lorbrena的獲批對(duì)患者來說是一個(gè)重要的里程碑，該藥在ALK陽性NSCLC的廣泛群體中表現(xiàn)出了顯著的效果，包括已過度治療及接受靠前代和第二代ALK-TKI后病情進(jìn)展治療選擇非常有限的患者群體。
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目前，Lorbrena也已獲日本批準(zhǔn)，用于對(duì)ALK-TKI耐藥或不耐受的ALK融合基因陽性不可切除性晚期和/或復(fù)發(fā)性NSCNC患者。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

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