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日本研發(fā)的白血病新靶向藥Xospata 在美國獲批上市

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2018-11-30 作者：厚樸方舟

白血病是常見的疾病，尤其多發(fā)于兒童，在美國白血病的病愈率還是非常高的，主要因為美國治療水平，以及新藥物比較多，近日美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xospata（gilteritinib），用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的一種檢測方法證實存在FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性（藥物難治）急性髓性白血?。ˋML）成人患者的治療。Xospata是一種口服治療方法，此次批準(zhǔn)，使該藥成為FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性或難治性AML患者群體的也是一個FLT3靶向制劑。
白血病新藥

據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，在2018年，美國將有大約1.9萬人被診斷為AML。AML與多種基因突變有關(guān)。Xospata屬于第二代FLT3抑制劑，針對FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）這2種不同的突變具有抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者，與惡化的無病生存和總體生存相關(guān)。FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。盡管對這些突變的影響還不太清楚，但它們與治療耐藥性有關(guān)。

之前，F(xiàn)DA已授予Xospata孤兒藥資格和快速通道資格，并被日本衛(wèi)生勞動福利部（MHLW）和歐盟委員會（EC）授予孤兒藥資格，被日本MHLW授予SAKIGAKE資格。今年10月中旬，Xospata獲得日本批準(zhǔn)，用于FLT3突變陽性復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者。

FDA批準(zhǔn)Xospata是基于ADMIRAL臨床研究中下列終點的中期分析：完全緩解率（CR）/伴部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解（CRh），CR/CRh緩解持續(xù)時間（DOR），依賴輸血向不依賴輸血的轉(zhuǎn)化率。數(shù)據(jù)顯示，CR/CRh為21%、CR/CRh的中位DOR為4.6個月?；€期后56天，從依賴輸血向不依賴輸血的轉(zhuǎn)化率為31.1%。

現(xiàn)在很多人也去美國治療白血病，美國白血病治療藥物多達(dá)20多種，而且很多新的效果好的藥物，也不斷出現(xiàn)在臨床中，而中國只有其中的幾種，連美國的一半都不到。

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