葛蘭素史克(GSK)8月1日宣布，歐盟委員會已批準其抗炎藥Nucala(mepolizumab，美泊利單抗)兩種新的給藥方案：一種預充式注射筆和一種預充式不受威脅注射器。這是歐洲批準的 一個每月一次的抗IL-5生物制劑，在醫(yī)護人員認為合適后，可由患者或護理者在家用藥，用于治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘(SEA)?！　?/p>

較初的凍干制劑仍然可用，這將使醫(yī)護人員可以選擇三種不同的給藥方案。GSK計劃在本月將這兩個新的給藥方案推向歐洲市場。

在歐洲，Nucala適用于作為一種附加維持治療方法，用于治療6歲及以上兒童、青少年、成人的嚴重難治性SEA。需要注意的是，Nucala 100mg預充式筆和預充式不受威脅注射器僅適用于12歲及以上的青少年和成人患者，6-11歲兒童患者應使用凍干粉劑(40mg)進行治療。

在美國，這兩個新的給藥方案于今年6月初獲得批準，可由患者或護理者在家每月給藥一次，用于治療SEA和罕見疾病嗜酸性粒細胞性肉芽腫伴多血管炎(EGPA)。此次批準，使Nucala成為美國市場靠前種獲批可在家注射給藥的抗IL-5生物制劑，也是靠前種可通過自動注射器給藥的呼吸學生物制劑。

Nucala新給藥方案的批準，基于兩項現實世界、開放標簽、單臂、IIIa期臨床研究(NCT03099096，NCT03021304)的積極數據，上述研究評估了SEA患者或其護理者在臨床和家中通過新的給藥方案使用Nucala治療的實際情況。研究均表明，患者在經過適當的訓練后能夠成功地使用預充式筆和預充式不受威脅注射器自行給藥治療(完成率分別為：98%和滿分)。此外，與臨床用藥相比，大多數(98%)的患者更喜歡在家用藥。

另一項開放標簽、平行組、單劑量藥代動力學和藥效學研究(NCT0314674)證實，通過預充式不受威脅注射器或預充式筆給藥的Nucala藥代動力學和藥效學特征與較初批準的凍干制劑相當。

Nucala預充式注射筆

Nucala的活性成分為mepolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性靶向白細胞介素5(IL-5)。Mepolizumab與IL-5結合，從而阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結合。以這種方式抑制IL-5對受體的結合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導的炎癥。

目前，Nucala被開發(fā)用于治療由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所導致的疾病。該藥已在21項臨床試驗中，對3000多例患者進行了研究，涉及多個嗜酸性粒細胞適應癥，該藥是 一種對SEA具有4.8年不受威脅性和效果數據的生物制劑。

Nucala于2015年底初次獲批，是全球上市的 靶向IL-5的生物制劑。目前，該藥已獲美國、歐洲和其他20多個市場批準。目前，GSK正在評估Nucala治療重度嗜酸性粒細胞增多綜合征、鼻息肉、慢性阻塞性肺病的治療。

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