前列腺癌是男性常見的惡性腫瘤之一，由于癌癥篩查意識薄弱，我國許多前列腺癌患者確診時已經是晚期，無法通過手術切除腫瘤。但是隨著靶向治療的出現，即使是晚期前列腺癌也有了新的治療方案，預后效果顯著提升。3月11日，相關人員已向日本厚生勞動省(MHLW)提交口服雄激素受體抑制劑(ARi)Nubeqa (darolutamide)的額外適應癥申請，具體治療方案為：Nubeqa聯合多西他賽(docetaxel)和雄激素剝奪方案(ADT)，治療已經出現遠處轉移的前列腺癌患者。新靶向藥治療晚期前列腺癌效果如何？

　　▲圖源：參考來源[1]

　　本次申請?zhí)峤皇腔诿绹R床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(ASCO GU)上發(fā)表的一項關鍵III期ARASENS研究的結果，相關結果已在國際醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)》上發(fā)表。

　　研究結果顯示，與對照組(ADT+多西他賽)相比，Nubeqa+多西他賽+ADT的聯合治療顯著延長了前列腺癌患者的生存期。具體數據為，接受Nubeqa+多西他賽+ADT的聯合治療的前列腺癌患者4年總生存率顯著增長(62.7% vs 50.4%)，降低死亡風險32.5%，中位治療持續(xù)時間增長一倍以上(41.0個月 vs 16.7個月)。

　　▲圖源：參考來源[2]

一、Nubeqa治療前列腺癌的效果

　　根據統(tǒng)計，約5%的男性在初次確診時已經出現了遠處轉移，對于轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者，將采用雄激素剝奪治療(ADT)、雄激素受體抑制劑(ARi)+ADT、多西他賽+ADT等方案進行治療。但是，大多數轉移性激素敏感性前列腺癌患者仍然會在治療后進展，發(fā)展為去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)，生存率極低。

　　Nubeqa是一種口服新一代非甾體雄激素受體(AR)抑制劑，具有獨特的化學結構，以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。

　　2020年1月，日本厚生勞動省(MHLW)已批準Nubeqa(darolutamide)，用于治療男性非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(nmCRPC)，即腫瘤尚未擴散到身體其他部位且對降低睪酮水平的內科或外科治療不再應答的前列腺癌患者。2021年1月，Nubeqa獲得美國FDA批準。

　　▲圖源：參考來源[4]

　　2021年9月，在116屆美國泌尿外科協(xié)會(AUA)年會中的數據證實，Nubeqa聯合雄激素剝奪(ADT)治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌具有顯著的臨床效果。與單獨采用雄激素剝奪治療(ADT)相比，Nubeqa+ADT的聯合治療方案顯著延長了無轉移生存期(40.4個月 vs 18.4個月)。

　　總而言之，口服非甾體雄激素受體(AR)抑制劑Nubeqa的出現為前列腺癌的治療帶來了新選擇，如果此次Nubeqa+多西他賽+ADT的聯合治療在日本獲批，前列腺癌患者將獲得更長的生存期。

　　目前，日本在晚期前列腺癌治療領域具有出色的表現，Ⅳ期前列腺癌5年生存率高達65.6%，已經成為了很多前列腺癌患者的優(yōu)先選擇

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參考來源：

[1]Bayer submits application for additional indication of Nubeqa? (darolutamide) in Japan - Bayer News

[2]Darolutamide and Survival in Metastatic, Hormone-Sensitive Prostate Cancer | NEJM

[3]Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

[4] Bayer receives approval for darolutamide in Japan - Bayer News

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