近期關(guān)于Ensartinib的一項實驗數(shù)據(jù)被公布，其對于未經(jīng)ALK靶向治療的患者可達(dá)80%的效果對比，無進(jìn)展生存時間為26.2個月，此外，該藥物能夠有效腦轉(zhuǎn)移灶，目前Ensartinib正在進(jìn)行國際多中心III期臨床研究。

關(guān)于Ensartinib

Ensartinib代號為X-396，性狀為膠囊，由貝達(dá)藥業(yè)控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發(fā)。Ensartinib是針對肺癌治療的新一代ALK抑制劑，具有抗ALK的活性，用于治療有ALK突變的肺癌患者，此外也可靶向MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1和SLK。

在此之前，針對ALK的靶向藥物有很多，諸如克唑替尼、艾樂替尼、勞拉替尼等。在體外細(xì)胞學(xué)實驗中，Ensartinib對于ALK陽性肺癌細(xì)胞系的抑制能力，是目前作為肺癌一線治療藥物的10倍，不僅如此，對于導(dǎo)致克唑替尼耐藥的L1196M和C1156Y突變，X-396也表現(xiàn)出較強(qiáng)的抑制活性。

Ensartini藥物試驗數(shù)據(jù)

Ensartinib的初次人體試驗數(shù)據(jù)招募了97名患者，其中，37例患者被納入劑量遞增研究，每日服用一次Ensartinib，劑量從25毫克至250毫克不等；60例被納入劑量擴(kuò)展研究入組ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌，每日使用225毫克的Ensartinib。

該試驗還入組了此前接受過其它ALK抑制劑治療且出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移的病人，60%的患者在先前接受了兩次以上的治療，36%的病人存在腦轉(zhuǎn)移現(xiàn)象，其中部分腦轉(zhuǎn)移病人接受過伽馬刀或全腦放射治療。因不良反應(yīng)而停藥的情況僅有一例，為腦膜轉(zhuǎn)移病人，對此無法進(jìn)行相應(yīng)的效果評估。

60名可評估的ALK陽性突變的患者，平均無進(jìn)展生存時間（PFS）是9.2個月，36名達(dá)到了部分緩解（腫瘤病灶縮小30%以上），治療應(yīng)答率為60%。

13名患者在經(jīng)過2個療程治療后達(dá)到了病情穩(wěn)定。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，Ensartinib的疾病控制率達(dá)到了81.7%，中位無進(jìn)展生存期為26.2個月，既往僅接受克唑替尼治療的患者中，緩解率為69%，中位無進(jìn)展生存期為9.0個月。其可帶來中樞神經(jīng)系統(tǒng)緩解，顱內(nèi)緩解率為64%。

Ensartini不良反應(yīng)

較常見的治療相關(guān)毒性為皮疹，惡心，瘙癢，嘔吐，疲勞，23%的患者出現(xiàn)了治療相關(guān)的3-4級的毒性，主要是皮疹和瘙癢癥。

此次實驗數(shù)據(jù)公布令人感到鼓舞，Ensartinib將為肺癌患者帶來新的治療選擇，我們期待著Ensartinib能夠順利上市，讓更多肺癌患者受益。

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