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艾滋病新藥:Symtuza獲批上市,四合一片劑高效耐受!
【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】 2018-08-17 作者:厚樸方舟
艾滋病也是一種需要終身治療的疾病,現(xiàn)在暫時沒有痊愈的方法。所以很多人也會關(guān)注艾滋病的醫(yī)療水平進展,較近美國美國FDA正式批準(zhǔn)強生旗下楊森醫(yī)藥開發(fā)的艾滋病新藥Symtuza上市。此類藥品是作為艾滋病新藥,可以用于治療艾滋病。
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新藥Symtuza--四合一固定劑量單片復(fù)方制劑。
主要核心成分:蛋白酶抑制劑darunavir(達蘆那韋,D),800毫克,效果持久、對耐藥高度基因屏障;
其他活性成分:藥代動力學(xué)增效劑cobicistat(可比司他,C),150毫克;
其他活性成分:核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑emtricitabine(恩曲他濱,F(xiàn)),200毫克;
其他活性成分:替諾福韋艾拉酚胺TAF,10毫克,可改善腎功能和骨密度。
適用范圍:作為一種完整治療方案,用于既往未接受治療(初治)以及某些已實現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者。此前,Symtuza已獲歐盟和加拿大批準(zhǔn),用于體重至少40公斤的12歲及以上青少年及成人HIV-1感染者的治療。
使用方法:每日一次,每次一片,與食物同服。
優(yōu)勢特性:高效果性、高耐藥屏障、高腎臟&骨骼不受威脅性
試驗支持:
本次Symtuza的獲批,是基于AMBER試驗和EMERALD試驗這兩個48周、非劣效性、關(guān)鍵性III期研究的數(shù)據(jù)。這2個研究的數(shù)據(jù)均顯示,Symtuza具有高效果且耐受性良好,高達95%的患者實現(xiàn)或維持病毒學(xué)抑制率(HIV-1 RNA<50c/mL)。在這兩項臨床試驗中,接受Symtuza治療的患者的骨密度指數(shù)和某些腎功能指標(biāo)與對照組相比有顯著提高。
現(xiàn)實意義:
據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署 (UNAIDS) 的統(tǒng)計,在2017年全球有3690萬人受到人類免疫缺陷病毒(HIV,也叫艾滋病毒)感染,新發(fā)HIV感染者數(shù)目為180萬。HIV作為一種逆轉(zhuǎn)錄病毒會感染人類免疫系統(tǒng)細胞,摧毀或損害其功能。在沒有治療的情況下,大部分HIV感染者在感染后5至10年內(nèi)出現(xiàn)艾滋病毒相關(guān)疾病的體征,而這一時間可能會更短。從感染HIV到診斷為艾滋病的時間是10至15年,有時會更長一些。
接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療可防止病毒復(fù)制,降低感染者血液中的病毒數(shù)量(稱為“病毒載量”),來減緩疾病發(fā)展過程。但是,患者需要定期持續(xù)服藥才能維持對HIV的病毒學(xué)抑制,有些患者無法耐受抗病毒治療方法,因此不能持續(xù)服藥。這可能導(dǎo)致病毒對藥物產(chǎn)生抗性。而Symtuza方案可以在大多數(shù)HIV感染者中維持病毒學(xué)抑制,并且方便給藥,提高患者服藥依從性。
專家評價:
美國北卡羅來納大學(xué)艾滋病研究中心主任Joseph Eron表示,“作為臨床醫(yī)生,在做出治療決策時,我們可能并不總是全面了解患者的健康狀況或發(fā)生耐藥的風(fēng)險。在關(guān)鍵性III期研究中,Symtuza成功治療了那些開始治療(初治)的患者,以及接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒(ARV)治療方法實現(xiàn)穩(wěn)定病毒學(xué)抑制的患者--包括那些有更復(fù)雜治療史或先前病毒學(xué)失敗的患者,這些數(shù)據(jù)證明Symtuza對廣泛的各類患者而言都是一個重要的新治療選擇。”
特別提醒:
1.在肌酐清除率低于30mL/分鐘或存在嚴重肝損害的患者中,不介紹使用Symtuza。
2.在接受Symtuza治療之前或開始治療時,應(yīng)對患者進行乙型肝炎病毒(HBV)感染和腎功能的檢測,并在治療期間檢測腎功能作為臨床適用。
3.Symtuza藥物標(biāo)簽中附帶有一個黑框警告(Boxed Warning),提示治療后乙肝急性發(fā)作的風(fēng)險。
參考來源:Janssen Announces U.S. FDA Approval of SYMTUZATM (D/C/F/TAF), the First and Only Complete Darunavir-Based Single-Tablet Regimen for the Treatment of HIV-1 Infection
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