乙肝又稱為慢性乙型病毒性肝炎，是由于乙型肝炎病毒(HBV)持續(xù)感染超過六個(gè)月以上導(dǎo)致的慢性傳染性疾病。如果沒有在早期及時(shí)控制，可能會(huì)進(jìn)展為肝硬化或肝癌。乙肝患者仍然有巨大的治療需求。據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟獲悉，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于慢性乙型肝炎的治療。

TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯，TDF)的前藥，因?yàn)門AF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的效果，還可避免血液中替諾福韋濃度過高，提高了不受威脅性。

TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的Ⅲ期、非劣效研究(Study 108和Study 110)的數(shù)據(jù)。

Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周，其中27例患者來日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周。其中46例患者來自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

結(jié)果顯示，Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285)，TDF組為92.9%(130/140)，到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9%(371/581)，TDF組為66.8%(195/292)，達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

Gilead首席科學(xué)官及執(zhí)行副總裁Norbert Bischofberger表示：“日本目前有超過100萬例乙肝患者，我們相信Vemlidy可以為這類患者群體提供一種新的治療選擇?！?/p>

11月10日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次用于治療伴有代償性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。

11月11日，歐盟人用藥品委員會(huì)(CHMP)對(duì)Vemlidy的上市申請(qǐng)做出肯定介紹，也建議批準(zhǔn)TAF 25mg每日1次用于初治或接受過治療的成人及青少年(年齡≥12歲，體重≥35kg)慢性乙肝感染，意味著歐盟不久后也將正式批準(zhǔn)Vemlidy。

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