較近中國(guó)的抗癌新藥終于上市了！這引起了中國(guó)患者的極大反響。這款腫瘤新藥叫作呋喹替尼，用于治療晚期腸癌。以前腫瘤新藥基本都是海外的市場(chǎng)，現(xiàn)在中國(guó)也上市了自己的新藥，是值得高興的一件事情，馬上就來一起看看吧：
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呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，較終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。

了解血管和腫瘤之間的關(guān)系

腫瘤的發(fā)展是因?yàn)槟[瘤血管的瘋狂成長(zhǎng)，人體的正常血管是直線型，而腫瘤血管是螺旋型，所以血管內(nèi)的血液量是正常血管的幾倍，造成了腫瘤吸取營(yíng)養(yǎng)的速度加快，而造成了腫瘤患者消瘦，乏力。

人體的血管正常生長(zhǎng)周期是一年，而腫瘤血管只有4天，4天生長(zhǎng)出來就可以破壞人體正常組織，造成疼痛。

人體的血管有三層，內(nèi)膜，中膜，外膜，而腫瘤血管只有一層，那就是內(nèi)膜，而且內(nèi)膜非常薄，上面有很多破裂口，破裂口會(huì)造成胸水和腹水。

癌細(xì)胞的轉(zhuǎn)移，有兩個(gè)渠道，一個(gè)淋巴轉(zhuǎn)移，只能轉(zhuǎn)移到附近組織，所以危害相對(duì)較小；另外一個(gè)，危害巨大，那就是血管轉(zhuǎn)移。

而腫瘤血管阻斷治療方法，就是通過腫瘤血管抑制劑，來抑制腫瘤新生血管增生因子VEGF的形成，從而誘發(fā)血管內(nèi)皮細(xì)胞自然凋亡，破壞腫瘤新生血管網(wǎng)的新方法。

腫瘤血管阻斷治療方法由美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院士、哈佛醫(yī)學(xué)院教授佛克曼發(fā)明，佛克曼發(fā)現(xiàn)了腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移離不開腫瘤血管這一現(xiàn)象，并率先提出了通過阻斷腫瘤血管來扼制腫瘤的理論。

呋喹替尼是一種高選擇性的長(zhǎng)效的VEGFR抑制劑,適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌。呋喹替尼III期臨床研究FRESCO是迄今為止中國(guó)大規(guī)模的針對(duì)晚期結(jié)直腸癌的關(guān)鍵性臨床研究，研究完全達(dá)到了試驗(yàn)預(yù)設(shè)的所有研究終點(diǎn)，呋喹替尼組患者的中位OS為9.30個(gè)月，較安慰劑組顯著延長(zhǎng)2.73個(gè)月（P＜0.001），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)35%（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.65）。呋喹替尼組較安慰劑組同樣顯著延長(zhǎng)了患者PFS（3.71個(gè)月對(duì)1.84個(gè)月，P＜0.001），降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)74%（HR=.26），此結(jié)果目前是國(guó)際上次領(lǐng)域內(nèi)所能達(dá)到的大延長(zhǎng)期數(shù)據(jù)。無論既往是否接受過抗VEGF或抗EGFR治療，呋喹替尼組均能顯著獲益。同時(shí)，呋喹替尼的不受威脅性良好。

此次上市的呋喹替尼膠囊單藥適用于結(jié)直腸癌，既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)表示，呋喹替尼還在同時(shí)申請(qǐng)新的適應(yīng)癥，目前肺癌的申報(bào)已經(jīng)完成，胃癌正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，包括也在計(jì)劃更多的與免疫治療方法方法方法方法方法方法方法方法合并用藥方案的臨床試驗(yàn)。不僅在中國(guó)，呋喹替尼是面向全球布局。2017年12月，和黃醫(yī)藥在美國(guó)啟動(dòng)了fruquintinib的1期橋接臨床試驗(yàn)（bridging clinical trial），這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的1期臨床，評(píng)估fruquintinib在美國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的不受威脅性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)。

藥品上市許可人制度

呋喹替尼能夠順利上市還得益于在上海試點(diǎn)的藥品上市許可人制度。藥品上市許可持有人制度是一項(xiàng)將上市許可和生產(chǎn)主體相分離的工作制度。在該制度實(shí)施以前，藥品上市申報(bào)的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實(shí)施了該政策以后，擁有藥品技能的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文件。

上海是較早試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度的地區(qū)之一。通過藥品上市許可持有人制度，呋喹替尼進(jìn)入了新藥的優(yōu)先審評(píng)通道，更重要的是，這一政策還能夠允許初創(chuàng)企業(yè)在基礎(chǔ)設(shè)施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產(chǎn)，可以減輕企業(yè)研發(fā)負(fù)擔(dān)。

抗腫瘤藥物的研發(fā)一直掌握在歐美國(guó)家手里，國(guó)內(nèi)上市和在研新藥絕大多數(shù)是以仿制為主，此次上市的呋喹替尼是 獨(dú)立由中國(guó)人發(fā)明、中國(guó)醫(yī)生研究、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的藥物，彰顯出我國(guó)的研發(fā)實(shí)力，從仿制到原創(chuàng)，為和記黃埔打call。

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