哮喘是常見(jiàn)的氣道慢性炎癥疾病，主要特征是多變和復(fù)發(fā)的癥狀、可逆性氣流阻塞，和支氣管痙攣，常見(jiàn)癥狀表現(xiàn)為喘息 、咳嗽、胸腔緊迫、胸悶和呼吸困難等。根據(jù)世衛(wèi)組織的統(tǒng)計(jì)，2016年全球有3.39億人患有哮喘，417,918人因哮喘死亡。近年來(lái)哮喘的發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)，且不少患者為重癥哮喘，現(xiàn)有藥物無(wú)法控制哮喘癥狀，引起研發(fā)新型藥物迫在眉睫。

近年來(lái)，隨著研究人員對(duì)哮喘的基因、免疫細(xì)胞信號(hào)通路等認(rèn)識(shí)的不斷提高，也催生了小分子治療方法和生物制劑的研發(fā)，如omalizumab(Xolair)，Mepolizumab(Nucala)，dupilumab(Dupixent)，reslizumab(Cinqair)和benralizumab(Fasenra)等藥物，這些藥物的研發(fā)也將會(huì)使得未來(lái)的哮喘治療發(fā)生革命性變化。

▲圖源：pixabay

Omalizumab (奧馬珠單抗)—初個(gè)治療重癥哮喘的單克隆抗體

Omalizumab (奧馬珠單抗)商品名：Xolair ，是初個(gè)治療中重度哮喘的單克隆抗體，靶點(diǎn)為IgE ?？?IgE 單體可減少哮喘惡化的發(fā)作次數(shù)，減少糖皮質(zhì)激素的用量，且使用不受威脅、副作用小，哮喘患者的耐受性良好。抗 IgE 單體在 2006 年被明確寫入全球哮喘防治倡議(GINA)指南，可作為難治性哮喘的治療方法之一。

▲圖源：accessdata.fda.gov

美國(guó)FDA(權(quán)威部門)于2003年批準(zhǔn)Xolair來(lái)治療12歲及12歲以上的中度至重度持續(xù)性哮喘患者;2017年8月CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)批準(zhǔn)Xolair在我國(guó)上市，中文名為茁樂(lè)?，這是目前中國(guó)上市的 一個(gè)治療哮喘的單克隆抗體。

Mepolizumab(Nucala)—全球初個(gè)抗IL-5單抗哮喘藥物

Mepolizumab(Nucala)是全球獲批的初個(gè)靶向白細(xì)胞介素-5(IL-5)的生物制劑，同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)的初個(gè)治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的IL-5單抗。Nucala通過(guò)與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，進(jìn)而降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥。

▲圖源：pharmatimes

Mepolizumab(Nucala)于2015年底連獲美歐2大市場(chǎng)批準(zhǔn)，該藥同時(shí)也是獲批治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的初個(gè)IL-5單抗。2017年英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布的較終指南，支持將哮喘新藥Nucala用于重度難治性嗜酸細(xì)胞性哮喘(asthma)成人患者的治療。

dupilumab(Dupixent)—初個(gè)治療重度特應(yīng)性皮炎(AD)的單抗

Dupilumab是一種完全人源化的單克隆抗體，能夠高效阻斷細(xì)胞因子IL-4和IL-13介導(dǎo)的信號(hào)通路，該通路被認(rèn)為是特異性皮炎(AD)持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。2017年3月28日，Dupilumab以優(yōu)先審評(píng)的方式獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)成人患者，也是FDA批準(zhǔn)的 一款用于成人中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)治療的單抗。

▲圖源：prnewswire

reslizumab(Cinqair)—IL-5重組單克隆抗體

2016年，人源化抗體Cinqair (reslizumab)獲得FDA批準(zhǔn)，用于18歲及以上重度哮喘患者的維持治療。Cinqair (reslizumab)是一種人源化的白介素-5(IL-5)重組單克隆抗體，此前已獲批與其它哮喘藥物聯(lián)用，用于已經(jīng)接受過(guò)治療、且具有嚴(yán)重哮喘史的患者。

▲圖源：pharmatimes

benralizumab(Fasenra)— 一種自我給藥的呼吸學(xué)生物制劑

Fasenra是 一款可以在24小時(shí)之內(nèi)將嗜酸性粒細(xì)胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治療用生物藥物。2017年美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Fasenra (benralizumab) 作為維持治療附加藥物用于12歲以上嚴(yán)重嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的治療。目前，F(xiàn)asenra在美國(guó)、歐盟、日本和其他國(guó)家被批準(zhǔn)作為一種附加(add-on)維持治療方法，用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的治療。

▲圖源：astrazeneca

2019年，呼吸學(xué)生物制劑Fasenra自動(dòng)注射器獲歐盟批準(zhǔn)，可在家自我注射;隨后，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Fasenra(benralizumab)自我用藥選項(xiàng)。這使得Fasenra以一種新的預(yù)充式、一次性自動(dòng)注射器由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現(xiàn)在是 一種可提供在家里或在醫(yī)生辦公室每8周一次維持治療給藥選擇的呼吸學(xué)生物制劑。

隨著近年來(lái)新型藥物的出現(xiàn)，哮喘的治療也迎來(lái)了新篇章。隨著人們對(duì)哮喘的基因、免疫細(xì)胞信號(hào)通路等的不斷認(rèn)識(shí)，未來(lái)也將會(huì)出現(xiàn)更有效的哮喘治療藥物，減少患者因哮喘帶來(lái)的痛苦。厚樸方舟致力于為患者提供更“好、快、省”的醫(yī)療服務(wù)，解決患者的就醫(yī)難題，如有更多關(guān)于哮喘治療的問(wèn)題，可致電400-086-8008與我們聯(lián)系。

參考來(lái)源：

【1】WHO：Asthma

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma

【2】FDA：XOLAIR? Omalizumab

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2003/omalgen062003LB.pdf

【3】Final NICE nod for GSK’s novel asthma biologic

http://www.pharmatimes.com/news/final_nice_nod_for_gsks_novel_asthma_biologic_1185494

【4】CISION：FDA Approves Asthma Indication for Dupixent? (dupilumab)

https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-asthma-indication-for-dupixent-dupilumab-300734600.html

【5】US nod for Teva's asthma biologic Cinqair

http://www.pharmatimes.com/news/us_nod_for_tevas_asthma_biologic_cinqair_1020550

【6】AstraZeneca:Fasenra receives positive EU CHMP opinion for self-administration and the new Fasenra pen, a pre-filled, single-use auto-injector

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html

【7】AstraZeneca:Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html

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