生物醫(yī)藥安進(jìn)(Amgen)日前宣布，該公司研發(fā)的一款新藥Parsabiv(etelcalcetide)獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，該藥用于治療患有腎臟疾病的成人在血液透析時(shí)所產(chǎn)生的繼發(fā)性甲狀腺功能亢進(jìn)并發(fā)癥。在此之前，安進(jìn)公司曾經(jīng)在2015年向FDA提交過該藥申請，但是被FDA拒絕。之后在2016年該藥于歐洲獲批相同適應(yīng)癥。Parsabiv是一種新型擬鈣劑，可以定向綁定和激活甲狀旁腺鈣敏感受體，進(jìn)而達(dá)到抑制甲狀旁腺激素分泌的效果。

繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)(HPT)是慢性腎臟病患者中一種常見的、較為嚴(yán)重的疾病。患者腎功能下降時(shí)，為維持體內(nèi)鈣和磷處于正常水平，甲狀腺會(huì)發(fā)生應(yīng)激性亢進(jìn)，促進(jìn)甲狀旁腺(PTH)腺素分泌增加。然而，較終患者的這種應(yīng)激性補(bǔ)救措施并不足以長期維持機(jī)體的穩(wěn)態(tài)。當(dāng)慢性腎臟病患者進(jìn)行透析時(shí)，其體內(nèi)異常的甲狀旁腺激素及鈣磷水平，反過來將導(dǎo)致更嚴(yán)重的臨床后果，如骨質(zhì)疏松和骨骼變薄等。

全球有大約200萬腎功能衰竭患者正在接受透析治療，其中約88%的血液透析腎病患者會(huì)發(fā)生繼發(fā)性HPT。由于繼發(fā)性HPT在早期階段難以檢測，患者常常無法得到及時(shí)的診斷和治療。但這種疾病在腎病患者的第五階段中就會(huì)表現(xiàn)得很明顯。

Parsabiv是過去12年來初個(gè)獲批用以治療HPT的新藥，同時(shí)也是透析醫(yī)療護(hù)理人員每周只需三次靜脈注射的專門鈣劑。此前，安進(jìn)公司的同類型治療藥物Sensipar(cinacalcet)于2004年3月獲得FDA批準(zhǔn)，并且至今仍然是進(jìn)行透析的繼發(fā)性HPT患者的重要治療方法。Sensipar能有效減少(PTH，鈣，磷)三種重要生化指標(biāo)的異常。但是，Sensipar需要每天口服，患者的依從性較差，導(dǎo)致Sensipar自上市以來的市場占有率一直無法增長，僅為25%。

此次Parsabiv的獲批上市將為廣大的慢性腎病患者提供緩解病情的新選擇，通過改變給藥途徑，將藥物注射交付于醫(yī)護(hù)人員手中，從而提高依從性，填補(bǔ)該領(lǐng)域存在的未滿足的醫(yī)療需求。

新批準(zhǔn)的Parsabiv在血液透析結(jié)束時(shí)提供更便捷的靜脈注射給藥方式，并且也有效的抑制了PTH，校正的鈣和磷酸鹽水平的降低。

此次FDA的批準(zhǔn)是基于來自安進(jìn)公司提交的兩項(xiàng)不同對照試驗(yàn)的三項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在這兩項(xiàng)研究報(bào)告中均顯示，與安慰劑組的對照基線相比，服用該藥物受試者甲狀腺激素實(shí)現(xiàn)了更大幅度的降低。

據(jù)了解，作為一款有望“替補(bǔ)”Sensipar的藥物，安進(jìn)的慢性腎病藥Parsabiv憑借36.8億美元的凈現(xiàn)值，曾經(jīng)登上Evaluate Pharma評估的“凈現(xiàn)值較高的待審批藥物TOP5”榜單，在美國市場，Sensipar將于2018年失去專利保護(hù)。Parsabiv將成為安進(jìn)的又一款重磅藥物。瑞士信貸預(yù)測，Parsabiv在2020年的銷售額大約在2.5億美元，而業(yè)界的一致共識是Parsabiv的銷售峰值將超過5億美元。

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