如果一切順利，諾華ALK抑制劑色瑞替尼將在接下來6個月內(nèi)作為肺癌一線治療方法獲得FDA批準(zhǔn)。據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解，目前FDA已經(jīng)啟動了關(guān)于色瑞替尼新適應(yīng)癥數(shù)據(jù)的審查，諾華提交的數(shù)據(jù)顯示該藥可以提高ALK陽性、未接受過治療的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的無進(jìn)展生存期(PFS)。

由于腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生耐藥性，采用克唑替尼治療的病人往往會在開始治療12個月內(nèi)反復(fù)復(fù)發(fā)。

色瑞替尼在2015年首先被批準(zhǔn)作為ALK陽性NSCLC患者的二線治療藥物，此前這些病人都會首先接受輝瑞/默克的ALK抑制劑克唑替尼的治療。因此一旦成功獲批，諾華的藥物就可以直接治療前沿診斷出的NSCLC病人。同時，還會給諾華在二線藥物競爭中脫穎而出的機會，例如羅氏增長迅猛的藥物艾樂替尼，這個藥物在2015年于美國獲批，但是在歐洲未能獲得綠燈成為克唑替尼治療后的二線藥物，此外還有阿瑞雅德較近提交申請的brigatinib。

目前，諾華的色瑞替尼正面臨著一些困難，盡管2016年色瑞替尼帶來了9100萬美元的銷售額，但是第四季度的銷售額卻由于美國市場的競爭而縮水。同時，艾樂替尼去年的銷售額為1800萬美元，輝瑞則從克唑替尼獲得了9.27億美元的銷售額。

羅氏去年關(guān)于一項日本臨床研究的數(shù)據(jù)表明和克唑替尼相比，在二線治療過程中艾樂替尼可以顯著提高PFS，因此諾華希望色瑞替尼被批準(zhǔn)作為一線藥物能夠幫助該公司重新占領(lǐng)市場。

FDA的快速審批是基于3期ASCEND-4臨床研究的結(jié)果，該研究表明未接受過其他治療的病人接受色瑞替尼治療后的PFS為16.6個月，而接受化療的病人的PFS僅為8.1個月。同時，基于治療發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的癌癥病人的3期臨床試驗數(shù)據(jù)，該藥已經(jīng)獲得了FDA的突破性治療方法認(rèn)證，這使得諾華在競爭中處于優(yōu)勢地位。

來源：生物谷

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