2018年首季度， FDA批準(zhǔn)了14款新藥或組合治療方法，其中7款新藥是初次獲批。按照治療領(lǐng)域統(tǒng)計(jì)，獲批新藥數(shù)量排名首的是癌癥，共8種新藥。

前列腺癌：Erleada(apalutamide)

美國FDA批準(zhǔn)下一代雄激素受體抑制劑Erleada(apalutamide)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者。這些患者雖然在接受激素治療，但腫瘤仍繼續(xù)增長。值得一提的是，它是經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的治療方法。

胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤：Lutathera

美國FDA批準(zhǔn)Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)。這也是美國FDA批準(zhǔn)的初款多肽受體放射性核素治療方法(PRRT)。

前列腺癌：醋酸阿比特龍

FDA已批準(zhǔn)了ZYTIGA(醋酸阿比特龍)聯(lián)合潑尼松(prednisone)治療轉(zhuǎn)移高危性去勢敏感型前列腺癌(CSPC)患者。

肺癌：Imfinzi(durvalumab)

美國FDA批準(zhǔn)腫瘤免疫治療方法方法Imfinzi(durvalumab)，用于罹患III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，且腫瘤無法通過手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒有出現(xiàn)進(jìn)展的患者。這是美國FDA針對這一患者群體，批準(zhǔn)的初款用于減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的治療方法。Imfinzi靶向PD-1/PD-L1通路，激活T細(xì)胞，幫助人體的免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞發(fā)起攻擊。2017年，這款新藥曾獲得美國FDA的加速批準(zhǔn)，治療罹患局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的患者。

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乳腺癌：Verzenio(abemaciclib)

美國FDA批準(zhǔn)Verzenio(abemaciclib)與芳香酶抑制劑構(gòu)成的組合治療方法作為初始治療方法治療患有激素受體陽性(HR+)、人類表皮生長因子受體2陰性(HER2-)的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)期患者。Abemaciclib以前獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥患者都是在接受過內(nèi)分泌治療方法之后癥狀繼續(xù)惡化的乳腺癌患者。此次FDA批準(zhǔn)abemaciclib作為初始內(nèi)分泌治療方法將大幅度擴(kuò)展適用于接受這一藥物治療的患者群。

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白血病：Blincyto(blinatumomab)

美國FDA宣布加速批準(zhǔn)Blincyto(blinatumomab)的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請，允許這款新藥治療罹患B細(xì)胞前體急性淋巴性白血病(ALL)，且在緩解期依舊有微小殘留病灶(MRD)的兒童和成人患者。值得一提的是，這也是美國FDA批準(zhǔn)的初款治療MRD陽性ALL的治療方法。

霍奇金淋巴瘤：Adcetris(brentuximab vedotin)

美國FDA宣布批準(zhǔn)抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris(brentuximab vedotin)擴(kuò)大適應(yīng)癥，與化療共同使用，治療經(jīng)治的III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。這是Adcetris斬獲的第五個FDA批準(zhǔn)。之前，它曾獲批治療復(fù)發(fā)的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、干細(xì)胞移植后有高風(fēng)險(xiǎn)復(fù)發(fā)或進(jìn)展的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、接受過其他治療方法但都不起效的全身性間變性大細(xì)胞淋巴瘤、以及其他治療方法不管用的原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤。

肺癌：dacomitinib

美國FDA接受了輝瑞公司肺癌新藥dacomitinib的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格。這款人表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）有望成為攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方法。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也接受了dacomitinib針對相同適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申請（MAA）。

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