肺癌應(yīng)該是全世界較常見的腫瘤之一，也是我國位居首位的惡性腫瘤。所以肺癌治療方法一直是大家十分關(guān)注的，同時肺癌新藥也是大家所期待的。美國FDA接受了輝瑞公司肺癌新藥dacomitinib的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格。為肺癌治療方法帶來新的希望。

這款人表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）有望成為攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療方法。此外，歐洲藥品管理局（EMA）也接受了dacomitinib針對相同適應(yīng)癥的營銷授權(quán)申請（MAA）。

由輝瑞帶來的dacomitinib屬于“第二代EGFR TKI”。和首代藥物相比，它與EGFR的結(jié)合更為有效，因此有望取得更明顯的抑制作用，從而抑制腫瘤的生長。

此項新藥申請是基于全球3期臨床試驗ARCHER1050的結(jié)果，該研究比較了dacomitinib（n= 227）與吉非替尼（gefitinib）（n=225）在治療局部晚期或具有EGFR激活突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的效果。根據(jù)盲法獨立中心審查（Blinded Independent Central Review）的測量，接受dacomitinib的患者的中位無進展生存期（PFS）為14.7個月，而對照組患者為9.2個月。這種差異表明，dacomitinib作為一線治療方法可以降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險41％（HR=0.59 [95％CI: 0.47, 0.74], p<0.0001）。

該研究中觀察到的dacomitinib不良事件與先前試驗的結(jié)果一致。該研究成果已發(fā)表在《Lancet Oncology》雜志上，并在2017年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布。ARCHER1050的較終總體存活評估將在今年晚些時候舉行的醫(yī)療會議上呈現(xiàn)。

▲輝瑞公司產(chǎn)品管線（圖片來源：Pfizer官方網(wǎng)站）

“雖然治療攜帶EGFR激活突變的非小細胞肺癌患者取得了顯著進展，但它仍然是一種有挑戰(zhàn)性的疾病，需要新的治療選擇，” 輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)腫瘤學(xué)首席開發(fā)官Mace Rothenberg博士說：“在關(guān)鍵性臨床試驗中，dacomitinib在無進展生存期上顯示出比首類靶向EGFR的藥物有臨床意義的改善。這些申報是增加局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者治療方案的重要一步?！?/span>

我們期待這款針對非小細胞肺癌的新藥能夠早日獲批，為廣大肺癌患者帶來福音。

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參考資料

[1] Riding a wave of positive PhIII readouts, Pfizer gets a snap review for lungcancer drug dacomitinib

[2] U.S. FDA and European Medicines Agency Accept Regulatory Submissions for Reviewof Dacomitinib to Treat Metastatic Non-small Cell Lung Cancer With Egfr-activating Mutations

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