據(jù)出國(guó)看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟了解，近日，羅氏宣布FDA已接受公司PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab)用于不適合順鉑化療的、既往未接受過(guò)治療以及術(shù)前或術(shù)后接受化療至少12個(gè)月后疾病惡化的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA預(yù)定審批期限是今年4月30日。

這也是atezolizumab在晚期膀胱癌上獲得的第2個(gè)優(yōu)先審評(píng)資格，提示atezolizumab相比現(xiàn)有治療方法具有明顯的優(yōu)越性。Atezolizumab曾在2016年3月15日獲得了二線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的優(yōu)先審評(píng)資格，并在2016年5月18日獲得FDA批準(zhǔn)，成為上市的PD-L1單抗。

羅氏此次提交sBL主要基于Ⅱ期IMvigor210研究隊(duì)列1患者中的臨床數(shù)據(jù)。

在IMvigor210研究中，患者被分為兩個(gè)隊(duì)列。隊(duì)列1是不適合接受順鉑一線(xiàn)化療、既往未接受過(guò)治療以及術(shù)前或術(shù)后接受化療至少12個(gè)月后疾病惡化的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

隊(duì)列2是鉑類(lèi)藥物化療后疾病進(jìn)展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類(lèi)藥物化療12個(gè)月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。隊(duì)列2患者中的臨床數(shù)據(jù)也是Tecentriq在2016年5月獲得FDA加速批準(zhǔn)的主要依據(jù)。

尿路上皮癌是較常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大較常見(jiàn)癌癥，是泌尿系統(tǒng)較常見(jiàn)的惡性腫瘤。2016年美國(guó)新確診膀胱癌患者預(yù)計(jì)76960例，死亡病例為16390例。轉(zhuǎn)移性膀胱癌目前預(yù)后不佳，治療方案有限。Atezolizumab上市前，該疾病在30年來(lái)一直沒(méi)有重大進(jìn)展，標(biāo)準(zhǔn)治療是以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療。

羅氏首席醫(yī)學(xué)官Sandra Horning表示，“2016年5月，atezolizumab被FDA批準(zhǔn)上市，成為了30多年來(lái)獲批的膀胱癌二線(xiàn)治療藥物。我們一直努力致力于將atezolizumab提供給更多的晚期膀胱癌患者，特別是那些對(duì)鉑類(lèi)藥物一線(xiàn)化療不耐受的患者。

目前，atezolizumab已被FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥主要包括二線(xiàn)治療尿路上皮癌，以及二線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。

來(lái)源：生物360

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