據(jù)出國(guó)看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟消息，近日，Gilead宣布，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)Vemlidy(替諾福韋艾拉酚胺，TAF)25mg每日1次治療成人及12歲以上且體重≥35kg青少年慢性乙肝的上市申請(qǐng)。

Vemlidy成為歐洲地區(qū)近10年來(lái)獲準(zhǔn)上市的乙肝新藥。在此之前，Vemlidy已先后獲得美國(guó)FDA(2016/11/10)和日本厚生勞動(dòng)省(2016/12/19)的批準(zhǔn)。

TAF是另一款常用乙肝藥物Viread(替諾福韋二吡呋酯，TDF)的前藥，因?yàn)門(mén)AF具有較高的血液穩(wěn)定性，可以有效遞達(dá)至肝細(xì)胞，因此TAF在劑量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情況下就能發(fā)揮與后者相似的效果，還可避免血液中替諾福韋濃度過(guò)高，提高了不受威脅性。

TAF在日本獲批主要基于兩項(xiàng)為期48周的Ⅲ期、非劣效研究(Study 108和Study 110)的數(shù)據(jù)。

Study 108研究入組了425例乙肝e抗原(HBeAg)陰性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy或Viread，治療48周，其中27例患者來(lái)日日本的11家中心。Study 110研究入組了873例HBeAg陽(yáng)性患者，按2：1分組隨機(jī)給予Vemlidy 或Viread，治療48周。其中46例患者來(lái)自日本的16家中心。研究的主要終點(diǎn)是48周時(shí)HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。

結(jié)果顯示，Study 108研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為94%(268/285)，TDF組為92.9%(130/140)，到達(dá)了非劣效終點(diǎn)。

Study 110研究中，TAF治療組HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例為63.9% (371/581)，TDF組為66.8%(195/292)，達(dá)到了非劣效終點(diǎn)。

Gilead首席科學(xué)官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活質(zhì)量上的不懈努力，我們還將繼續(xù)為乙肝患者開(kāi)發(fā)痊愈性治療方法。同時(shí)也期望Vemlidy能夠在歐洲盡快上市銷(xiāo)售”。

來(lái)源：生物探索

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