據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，近日，歐盟委員會(EC)宣布：艾樂替尼可在歐洲用于治療克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌。同時，達拉非尼聯(lián)合曲美替尼也被批準用于BRAF突變的晚期非小細胞肺癌(不是黑色素瘤哦)。

其實，艾樂替尼(alectinib)在美國早在2015年底就上市了，不過靶向藥這幾年被免疫抑制劑PD-1抗體壓得抬不起頭，審批速度也相對慢了些。后面的達拉非尼(dabrafenib)聯(lián)合曲美替尼(trametinib)用于BRAF突變的黑色素瘤也是成名已久，現(xiàn)在在歐洲拿下了肺癌也是可喜可賀。

艾樂替尼和達拉非尼也算是老江湖，都在美國FDA拿過“突破性藥物資格”，現(xiàn)在歐盟的批準基于以下的臨床試驗：

艾樂替尼針對ALK肺癌

臨床設(shè)計：招募87名ALK陽性的NSCLC患者，一直每日口服600mg兩次直到腫瘤進展。

數(shù)據(jù)結(jié)果：客觀可靠數(shù)據(jù)是52.2%，中位的無進展生存期是8.2個月，中位的有效持續(xù)時間是14.9個月，副作用很小，3級以上的副作用主要是肌酸磷酸激酶、ALT、AST升高，呼吸困難，高甘油三酯血癥，低血鉀和低血磷。

數(shù)據(jù)很好，于是藥廠說趕緊招人我們來波大的，要耐藥的要腦轉(zhuǎn)的!

艾樂替尼針對克唑替尼耐藥的ALK肺癌

臨床設(shè)計：招募138名克唑替尼耐藥的ALK陽性的NSCLC患者，一直每日口服600mg兩次直到腫瘤進展，跟上面看起來沒差啊。慢著，其中80%之前接受過化療，60%有腦或脊髓轉(zhuǎn)移!

數(shù)據(jù)結(jié)果：客觀可靠數(shù)據(jù)是50.8%，中位的無進展生存期是8.9個月，中位的有效持續(xù)時間是15.2個月，3級以上的副作用主要是呼吸困難(估計是同一批人，經(jīng)驗豐富，其他副作用被扼殺在搖籃里)。

但是但是，那60%有腦或脊髓轉(zhuǎn)移的患者，客觀可靠數(shù)據(jù)是64%，完全緩解是22%!中位的有效持續(xù)時間是11.1個月。

藥廠很得意，歐盟還是不太滿意：這只是看你期中成績不錯條件批準啊，你們要盡快做完三期，較好再干過隔壁班的克唑替尼，不然還是可以“掛”你。

達拉非尼聯(lián)合曲美替尼針對BRAF肺癌

臨床設(shè)計：招募57名BRAF陽性的NSCLC患者，一直每日達拉非尼150mg兩次+曲美替尼2mg一次。

數(shù)據(jù)結(jié)果：聯(lián)合組可靠數(shù)據(jù)明顯提升，而且如果加入已經(jīng)病情穩(wěn)定12周以上的患者，客觀可靠數(shù)據(jù)從63.2%→79%，中位無進展生存期從9個月→9.7個月。但副作用反應(yīng)不小，49%經(jīng)歷過3級以上副作用，其中4例危及生命。

補充說明：這個達拉非尼的招募非常有意思，其中72%是吸煙者，其中46%吸煙量超過30包年(吸煙量=每天a包*煙齡b年)，這個量不算小。目前挺多文獻在研究吸煙者和BRAF突變之間的關(guān)系，所以肺癌不一定只有EGFR突變一條路走，ALK突變有了二代藥，BRAF突變也有“老藥”新用。

來源：咚咚癌友圈

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