近日，歐盟委員會(EC)已批準百時美施貴寶免息治療方法納武單抗作為一種單藥治療方法，用于接受含鉑化療期間或化療后病情進展的頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)成人患者的治療。納武單抗成為歐盟在過去10多年來批準治療SCCHN的新藥物，同時也是歐盟批準的也是專門一個用于鉑難治SCCHN的免疫腫瘤學(Ⅰ-O)制劑。此外，納武單抗是也是專門一個在Ⅲ期臨床中顯著提高該類患者總生存期(OS)的免疫腫瘤學(Ⅰ-O)制劑。在歐洲，截至目前，納武單抗已獲批橫跨5種獨特類型腫瘤治療方面多達7個適應癥。

在美國，納武單抗于2016年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準，用于鉑難治復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)成人患者的治療。此次批準，使納武單抗成為美國市場獲批治療SCCHN的免疫腫瘤學(I-O)制劑，標志著SCCHN臨床治療的一個重大里程碑。

納武單抗的獲批，基于關(guān)鍵性全球Ⅲ期臨床研究(CheckMate-141)的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標簽、隨機Ⅲ期研究，入組了361例復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鉑難治頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)成人患者，研究中，患者以2：1的比例隨機分配至納武單抗(3mg/kg，每2周一次靜脈注射)或研究者選定的治療方案(西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽)治療，直至疾病進展或不可接受的毒性作用導致的停藥。該研究的主要終點是總生存期(OS)，次要終點包括無進展生存期(PFS)和客觀緩解率(ORR)。

獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(DMC)開展的中期分析顯示，與對照組相比，納武單抗治療組總生存期(OS)實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著延長(中位OS：7.5個月[95%CI：5.5-9.1]vs5.1個月[95%CI：4.0-6.0])、死亡風險顯著降低30%(HR=0.70[95%CI：0.53-0.92；P=0.0101])，達到了研究的主要終點。次要終點方面，與對照組相比，納武單抗治療組在無進展生存期(PFS：HR=0.89，95%CI：0.70-1.13)和客觀緩解率(ORR：13.3%[95%CI：9.3-18.3]vs5.8%[95%CI：2.4-11.6])方面均未表現(xiàn)出統(tǒng)計學顯著差異。

此次歐盟批準納武單抗基于該研究的更新數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將在2017年6月2-6日在美國芝加哥舉行的2017年第53屆美國臨床腫瘤學會(ASCO2017)年會上公布。該研究中，患者報告結(jié)果(PROs)采用下述歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)的生存質(zhì)量評價工具進行評估，包括：EORTC QLQ-C30量表、EORTC QLQ-H&N35量表、3-level EQ-5D量表。評估結(jié)果顯示，納武單抗治療組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的PROs，而對照組表現(xiàn)出顯著的功能(例如，生理、角色、社會)及健康狀況下降，并表現(xiàn)出增加的癥候群(如疲勞、呼吸困難、食欲減退、疼痛、感覺問題)。

該研究中，納武單抗的不受威脅性與在黑色素瘤患者和非小細胞肺癌患者中開展的以往研究一致。納武單抗治療組嚴重不良反應事件發(fā)生率為49%，較常見的嚴重不良反應(發(fā)生率≥2%)為肺炎、呼吸困難、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染和敗血癥。

頭頸部癌是全球第七大較常見癌癥，據(jù)估計每年增加40-60萬新發(fā)病例，每年死亡22.3萬-30萬例。轉(zhuǎn)移性IV階段頭頸部癌的5年生存率<4%。據(jù)估計，頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)約占全部頭頸部癌病例的90%，預計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風險因素包括吸煙和飲酒；在歐洲和北美，人類乳頭狀瘤病毒(HPV)感染導致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

PD-1/PD-L1免疫治療方法方法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫治療方法方法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進各自的臨床項目，調(diào)查單藥治療方法和組合治療方法用于多種癌癥的治療，以完全發(fā)掘該類藥物的大臨床潛力。

來源：生物谷

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