近日，治療阿茲海默病患者的激動(dòng)癥癥狀的新藥brexpiprazole由日本大塚制藥(Otsuka)和丹麥制藥公司Lundbeck公布了兩家公司聯(lián)合開發(fā)。兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，brexpiprazole有效地改善了患者癥狀，在其中一項(xiàng)試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)，在另一項(xiàng)試驗(yàn)中達(dá)到了關(guān)鍵性的次要終點(diǎn)。

阿茲海默病是全球影響較廣的神經(jīng)退行性疾病和癡呆癥，在全球共有超過三千萬名患者。該病的主要表現(xiàn)是認(rèn)知和記憶功能障礙，但是大部分患者在中后期會(huì)發(fā)展出許多其它癥狀，其中較明顯的就是激動(dòng)癥。據(jù)估計(jì)大約一半的阿茲海默病患者會(huì)出現(xiàn)激動(dòng)癥癥狀，包括煩躁、易怒、情緒不穩(wěn)定和侵略行為等。這些癥狀會(huì)對(duì)患者和患者的家人的日常生活帶來嚴(yán)重的影響，而目前可以用于治療阿茲海默病的藥物盡管可以緩解記憶力的衰退，但是對(duì)于激動(dòng)癥來說沒有藥物可以使用。

大塚制藥和Lundbeck聯(lián)合開發(fā)的brexpiprazole作用于大腦內(nèi)多個(gè)與情緒調(diào)節(jié)相關(guān)的神經(jīng)遞質(zhì)受體，它是血清素受體5-HT1A和多巴胺受體D2和D3的部分激動(dòng)劑，同時(shí)還是血清素受體5-HT2A和5-HT2B和腎上腺素受體α-1和α-2的部分拮抗劑。在2015年，brexpiprazole獲批用于治療精神分裂癥和作為抑郁癥的輔助治療藥物。

▲2015年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)brexpiprazole

此次在阿茲海默病激動(dòng)癥中的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)共有700名患者參與，在其中一項(xiàng)試驗(yàn)中患者被隨機(jī)分配接受安慰劑或每天1或2毫克的brexpiprazole治療，在另一項(xiàng)試驗(yàn)中患者隨機(jī)接受安慰劑或按需接受0.5-2毫克不同劑量的藥物。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是接受藥物治療12周之后對(duì)患者按照Cohen-Mansfield激動(dòng)癥列表進(jìn)行評(píng)分，試驗(yàn)的一項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)是對(duì)患者的癥狀進(jìn)行全面臨床評(píng)估。在前列項(xiàng)試驗(yàn)中，接受了2毫克brexpiprazole的患者在Cohen-Mansfield激動(dòng)癥列表評(píng)分上顯著地好于對(duì)照組，達(dá)到了試驗(yàn)主要終點(diǎn)。在第二項(xiàng)試驗(yàn)中，接受了藥物治療的患者在全面臨床評(píng)估中的表現(xiàn)顯著好于對(duì)照組，在Cohen-Mansfield評(píng)分中也出現(xiàn)了進(jìn)步，但是沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著性。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，brexpiprazole都展現(xiàn)出了良好的不受威脅性，沒有明顯的副作用，患者的死亡率在對(duì)照組和藥物組也相仿。

大塚制藥和Lundbeck表示，從參與試驗(yàn)的不同國家獲得的數(shù)據(jù)有一些不同，這可能與不同國家，尤其是俄羅斯，對(duì)于這些患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)不同而導(dǎo)致。下一步兩家公司將對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)分析，并與FDA討論如何進(jìn)行更多的試驗(yàn)或遞交新藥申請(qǐng)。

我們希望該藥能夠順利繼續(xù)其開發(fā)進(jìn)程，早日為阿茲海默病患者帶來新藥。

來源：藥明康德

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