來自美國FDA信息，2017年4月28日，美國食品和藥物管理局通過其全資子公司ARIAD Pharmaceuticals，Inc.批準(zhǔn)了Brigatinib（ALUNBRIG片劑，武田藥業(yè)有限公司），用于治療轉(zhuǎn)移性間變性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小細(xì)胞
肺癌新藥（NSCLC）。
以下是關(guān)于治療轉(zhuǎn)移性間變性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小細(xì)胞
肺癌新藥相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果：
批準(zhǔn)是基于非比較，開放標(biāo)簽，多中心臨床試驗(yàn)，證明在局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK陽性NSCLC患者中具有臨床意義和持久的總體反應(yīng)率（ORR），其在crizotinib上進(jìn)展ALTA試驗(yàn); NCT02094573）。所有患者均具有基于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的測試或具有足夠檔案組織的不同測試的ALK重排文件，通過Vysis?ALK Break-Apart熒光原位雜交探針Kit測試確認(rèn)ALK排列。共有222名患者隨機(jī)分配到他拉前列素，每日一次（n = 110），每日一次（n = 112）或每日180mg，一次7天，90mg一次（n = 110）。
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ORR根據(jù)“實(shí)體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)”（RECIST）1.1由獨(dú)立審查委員會評估。在180mg中，ORR分別為90％，48％（95％CI：39％，58％）和53％（95％CI：43％，62％）。在中位隨訪時間為8個月后，兩組中位反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）為13.8個月。在基線可測量的腦轉(zhuǎn)移患者中，90mg組（n = 26）中顱內(nèi)ORR分別為42％（95％CI：23％，63％）和67％（95％CI：41％，87％） 180毫克手臂（n = 18）。中位顱內(nèi)DOR在90 mg組中無法估計(jì)，180 mg組為5.6個月。在發(fā)生顱內(nèi)反應(yīng)的患者中，90mg組中78％的患者和180mg組的68％的患者維持顱內(nèi)反應(yīng)至少4個月。
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在ALTA試驗(yàn)中接受至少一劑量的布吉他坦的219名患者進(jìn)行了不受威脅性評估。至少25％服用布吉他坦的患者出現(xiàn)較常見的不良反應(yīng)為惡心，腹瀉，疲勞，咳嗽和頭痛。較常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是肺炎和ILD /肺炎。致命的不良反應(yīng)發(fā)生在3.7％的患者中，包括肺炎（2例），猝死，呼吸困難，呼吸衰竭，肺栓塞，細(xì)菌性腦膜炎和尿路感染（每個1例）。視網(wǎng)膜病變也發(fā)生在接受布吉西汀治療的患者中。導(dǎo)致長久性中止Brigatinib的不良反應(yīng)發(fā)生在接受90mg和180mg的2.8％和8.2％的患者中。
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應(yīng)監(jiān)測接受Brigatinib的患者呼吸系統(tǒng)癥狀，高血壓，心動過緩，視覺癥狀和淀粉酶，脂肪酶，血糖和肌酸磷酸激酶升高的新的或惡化。
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在開始7天時，介紹的給藥方案為頭孢他啶90mg，每天口服一次，如果耐受，則每日一次口服一次至180mg。
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完整的處方信息可在以下網(wǎng)站獲?。篽ttps：//www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208772lbl.pdf
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FDA以前批準(zhǔn)了Brigatinib突破治療指征，用于治療ALK陽性NSCLC患者，其腫瘤對crizotinib具有抗性，以及用于治療ALK + NSCLC的孤兒藥物名稱。FDA批準(zhǔn)了本應(yīng)用程序優(yōu)先級審查。作為加速批準(zhǔn)的一個條件，公司需要在確認(rèn)試驗(yàn)中驗(yàn)證布立吉他的臨床益處。FDA加速計(jì)劃的描述在“行業(yè)指南：嚴(yán)重條件藥物和生物制劑快速計(jì)劃”中，可從以下網(wǎng)址獲得：http : //www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf。
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醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)通過在網(wǎng)上填寫表格，報(bào)告涉嫌與使用任何藥物和設(shè)備FDA的MedWatch報(bào)告系統(tǒng)相關(guān)的所有嚴(yán)重不良事件http://www.fda.gov/medwatch/report.htm，通過傳真（ 1-800-FDA-0178）或郵寄在線提供的郵寄地址表格，或通過電話（1-800-FDA-1088）郵寄。
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治療轉(zhuǎn)移性間變性
淋巴瘤激酶（ALK）患者，正性非小細(xì)胞
肺癌新藥相關(guān)信息來自于美國FDA官網(wǎng)。
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